تحليل متعمق لنظام إعادة تقييم المبيدات في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة

تلعب المبيدات دورًا هامًا في الوقاية من الأمراض الزراعية والحرجية ومكافحتها، وتحسين إنتاجية الحبوب وجودتها، إلا أن استخدامها سيؤدي حتمًا إلى آثار سلبية على جودة المنتجات الزراعية وسلامتها، وعلى صحة الإنسان وسلامة البيئة. تُلزم مدونة السلوك الدولية لإدارة المبيدات، الصادرة عن منظمة الأغذية والزراعة للأمم المتحدة ومنظمة الصحة العالمية، الجهات الوطنية المعنية بإدارة المبيدات بوضع إجراءات لإعادة التسجيل لإجراء مراجعة وتقييم دوريين لمنتجات المبيدات المسجلة. كما يُشترط تحديد المخاطر الجديدة في الوقت المناسب واتخاذ تدابير تنظيمية فعالة.

وفي الوقت الحاضر، أنشأ الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا والمكسيك وأستراليا واليابان وكوريا الجنوبية وتايلاند أنظمة لمراقبة المخاطر وإعادة تقييمها بعد التسجيل وفقاً لشروطها الخاصة.

منذ تطبيق نظام تسجيل المبيدات عام ١٩٨٢، خضعت متطلبات بيانات تسجيل المبيدات لثلاثة تعديلات رئيسية، وتحسنت المتطلبات والمعايير الفنية لتقييم السلامة بشكل ملحوظ، ولم تعد منتجات المبيدات القديمة المسجلة تلبي متطلبات تقييم السلامة الحالية بالكامل. في السنوات الأخيرة، ومن خلال دمج الموارد ودعم المشاريع والتدابير الأخرى، واصلت وزارة الزراعة والشؤون الريفية تعزيز إدارة سلامة تسجيل المبيدات، وتتبعت وقيّمت عددًا من أنواع المبيدات شديدة السمية وعالية الخطورة. على سبيل المثال، فيما يتعلق بمخاطر الأدوية اللاحقة لمادة ميتسلفورون ميثيل، والمخاطر البيئية لفلوبندياميد، ومخاطر الباراكوات على صحة الإنسان، ابدأ دراسة خاصة، واتخذ تدابير إدارية محظورة في الوقت المناسب؛ التخلص التدريجي من الفورات، وإيزوفينفوس ميثيل، وإيزوكاربوفوس، وإيثوبروفوس، وأوميثوات، وكاربوفوران في عامي 2022 و2023. وقد أدت ثمانية مبيدات حشرية شديدة السمية، مثل الميثوميل والألديكارب، إلى خفض نسبة المبيدات الحشرية شديدة السمية إلى أقل من 1% من إجمالي عدد المبيدات الحشرية المسجلة، مما أدى بشكل فعال إلى تقليل المخاطر المتعلقة بالسلامة الناجمة عن استخدام المبيدات الحشرية.

على الرغم من أن الصين عززت وبحثت تدريجيًا في مجال رصد استخدام وتقييم سلامة مبيدات الآفات المسجلة، إلا أنها لم تضع بعد قواعد ولوائح منهجية ومحددة لإعادة التقييم، كما أن أعمال إعادة التقييم غير كافية، والعملية غير محددة، والمسؤولية الرئيسية غير واضحة، ولا تزال هناك فجوة كبيرة مقارنة بالدول المتقدمة. لذلك، فإن التعلم من النموذج والخبرة الراسخة للاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، وتوضيح إجراءات ومتطلبات تنفيذ إعادة تقييم تسجيل مبيدات الآفات في الصين، وبناء نموذج جديد لإدارة مبيدات الآفات يدمج مراجعة التسجيل وإعادة التقييم ومواصلة التسجيل، يُعدّان عنصرين إداريين مهمين لضمان سلامة استخدام مبيدات الآفات بشكل شامل وتحقيق التنمية الصناعية المستدامة.

1 إعادة تقييم فئة المشروع

1.1 الاتحاد الأوروبي

1.1.1 برنامج مراجعة الأصناف القديمة
في عام ١٩٩٣، قامت المفوضية الأوروبية (المشار إليها باسم "المفوضية الأوروبية")، وفقًا لأحكام التوجيه ٩١/٤١٤، بإعادة تقييم ما يقرب من ١٠٠٠ مكون نشط من مكونات المبيدات الحشرية المسجلة للاستخدام في السوق قبل يوليو ١٩٩٣ على أربع دفعات. في مارس ٢٠٠٩، اكتمل التقييم تقريبًا، وأُعيد تسجيل حوالي ٢٥٠ مكونًا نشطًا، أي ما يعادل ٢٦٪، نظرًا لاستيفاء معايير السلامة؛ وسُحب ٦٧٪ من المكونات النشطة من السوق لعدم اكتمال المعلومات، أو لعدم وجود طلب من الشركة أو انسحاب من مبادرة الشركة. كما استُبعد ٧٠٪ أخرى، أي ما يعادل ٧٪، من المكونات النشطة لعدم استيفائها لمتطلبات تقييم السلامة الجديد.

1.1.2 مراجعة الموافقة
تنص المادة 21 من قانون إدارة مبيدات الآفات الجديد للاتحاد الأوروبي رقم 1107/2009 على أنه يجوز للمفوضية الأوروبية في أي وقت الشروع في إعادة فحص المكونات النشطة المسجلة، أي إعادة تقييم خاصة. وينبغي أن تأخذ المفوضية في الاعتبار طلبات إعادة الفحص المقدمة من الدول الأعضاء في ضوء النتائج العلمية والتقنية الجديدة وبيانات الرصد لبدء إعادة تقييم خاصة. إذا رأت المفوضية أن أحد المكونات النشطة قد لا يفي بمتطلبات التسجيل، فإنها تُبلغ الدول الأعضاء والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) والشركة المصنعة بالوضع وتحدد موعدًا نهائيًا للشركة لتقديم بيان. ويجوز للمفوضية طلب المشورة أو المساعدة العلمية والتقنية من الدول الأعضاء والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ استلام طلب المشورة أو المساعدة الفنية، وعلى الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية تقديم رأيها أو نتائج عملها في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ استلام الطلب. إذا تم التوصل إلى نتيجة مفادها أن المكون النشط لم يعد يلبي متطلبات التسجيل أو لم يتم تقديم المعلومات الإضافية المطلوبة، فستصدر الهيئة قرارًا بسحب أو تعديل تسجيل المكون النشط وفقًا للإجراءات التنظيمية.

1.1.3 تجديد التسجيل
إن استمرار تسجيل منتجات المبيدات الحشرية في الاتحاد الأوروبي يعادل التقييم الدوري في الصين. في عام 1991، أصدر الاتحاد الأوروبي التوجيه 91/414/EEC، الذي ينص على أن فترة تسجيل المكونات النشطة للمبيدات الحشرية المسجلة لا يمكن أن تتجاوز 10 سنوات، ويجب عليها التقدم بطلب التسجيل مرة أخرى عند انتهاء صلاحيتها، ويمكن تجديدها بعد استيفاء معايير التسجيل. في عام 2009، أصدر الاتحاد الأوروبي قانون تنظيم المبيدات الحشرية الجديد رقم 1107/2009، ليحل محل 91/414/EEC. ينص القانون 1107/2009 على أنه يجب على المكونات النشطة ومستحضرات المبيدات الحشرية التقدم بطلب لتجديد التسجيل بعد انتهاء صلاحيتها، ويعتمد الحد الزمني المحدد لتمديد تسجيل المكونات النشطة على نوعها ونتائج التقييم: لا تزيد فترة تمديد المكونات النشطة للمبيدات الحشرية بشكل عام عن 15 عامًا؛ لا تتجاوز مدة المرشح للاستبدال 7 سنوات؛ لا يجوز تمديد صلاحية المكونات النشطة اللازمة لمكافحة الآفات والأمراض النباتية الخطيرة التي لا تفي بمعايير التسجيل الحالية، مثل المواد المسرطنة من الفئة 1أ أو 1ب، والمواد السامة التناسلية من الفئة 1أ أو 1ب، والمكونات النشطة ذات الخصائص المخلة بالغدد الصماء والتي قد تسبب آثارًا ضارة على البشر والكائنات غير المستهدفة، لأكثر من 5 سنوات.

1.2 الولايات المتحدة

1.2.1 إعادة تسجيل الأصناف القديمة
في عام ١٩٨٨، عُدِّل القانون الفيدرالي للمبيدات الحشرية والفطريات والقوارض (FIFRA) ليشترط إعادة فحص المكونات الفعالة في المبيدات المسجلة قبل ١ نوفمبر ١٩٨٤، وذلك لضمان الامتثال للوعي العلمي والمعايير التنظيمية الحالية. في سبتمبر ٢٠٠٨، أكملت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) إعادة فحص ١١٥٠ مكونًا فعالًا (مقسمة إلى ٦١٣ موضوعًا) من خلال برنامج إعادة تسجيل الأصناف القديمة، حيث تمت الموافقة على ٣٨٤ موضوعًا منها، أي ما نسبته ٦٣٪. وكان هناك ٢٢٩ موضوعًا قيد الشطب، أي ما نسبته ٣٧٪.

1.2.2 مراجعة خاصة
بموجب قانون FIFRA وقانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، يجوز البدء في إعادة تقييم خاصة عندما تشير الأدلة إلى أن استخدام مبيد الآفات يلبي أحد الشروط التالية:

1) قد يسبب إصابات حادة شديدة للإنسان أو الماشية.
2) قد تكون مسببة للسرطان، أو مشوهة، أو سامة للجينات، أو سامة للجنين، أو سامة للتكاثر، أو سامة مزمنة متأخرة للإنسان.
3) قد يكون مستوى البقايا في الكائنات غير المستهدفة في البيئة مساويًا أو أكبر من تركيز التأثيرات السامة الحادة أو المزمنة، أو قد يكون له تأثيرات ضارة على تكاثر الكائنات غير المستهدفة.
4) قد يشكل خطراً على استمرار بقاء الأنواع المهددة بالانقراض أو المهددة بالانقراض كما هو محدد في قانون الأنواع المهددة بالانقراض.
5) قد يؤدي إلى تدمير الموائل الهامة للأنواع المهددة بالانقراض أو المعرضة للخطر أو غيرها من التغييرات الضارة.
6) قد تكون هناك مخاطر على الإنسان أو البيئة، ومن الضروري تحديد ما إذا كانت فوائد استخدام المبيدات الحشرية يمكن أن تعوض الآثار الاجتماعية والاقتصادية والبيئية السلبية.

عادةً ما تتضمن إعادة التقييم الخاصة تقييمًا متعمقًا لخطر واحد أو أكثر من المخاطر المحتملة، بهدف الحد من مخاطر مبيد حشري من خلال مراجعة البيانات المتاحة، والحصول على معلومات جديدة، و/أو إجراء اختبارات جديدة، وتقييم المخاطر المُحددة، وتحديد التدابير المناسبة للحد من المخاطر. بعد اكتمال إعادة التقييم الخاصة، يجوز لوكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) الشروع في إجراءات رسمية لإلغاء تسجيل المنتج المعني، أو رفضه، أو إعادة تصنيفه، أو تعديله. منذ سبعينيات القرن الماضي، أجرت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) عمليات إعادة تقييم خاصة لأكثر من 100 مبيد حشري، وأكملت معظمها. حاليًا، لا تزال العديد من عمليات إعادة التقييم الخاصة قيد الانتظار: ألديكارب، وأترازين، وبروبازين، وسيمازين، وإيثيلينوكسيد.

1.2.3 مراجعة التسجيل
نظراً لاكتمال برنامج إعادة تسجيل الأصناف القديمة، واستغرقت عملية إعادة التقييم الخاصة سنوات عديدة، قررت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) الشروع في إعادة التقييم كبرنامجٍ لاحقٍ لبرنامج إعادة تسجيل الأصناف القديمة وإعادة التقييم الخاصة. يُعادل إعادة التقييم الحالي لوكالة حماية البيئة التقييم الدوري في الصين، ويستند إلى قانون حماية جودة الأغذية (FQPA)، الذي اقترح التقييم الدوري للمبيدات لأول مرة عام ١٩٩٦، وعدّل قانون FIFRA. يُطلب من وكالة حماية البيئة الأمريكية مراجعة كل مبيد مسجل دورياً مرة واحدة على الأقل كل ١٥ عاماً لضمان امتثاله للمعايير الحالية مع تطور مستويات تقييم المخاطر وتغير السياسات.
في عام ٢٠٠٧، أصدرت الهيئة الفيدرالية للمبيدات الحشرية والنباتية (FIFRA) تعديلاً لبدء إعادة التقييم رسمياً، مُلزمةً وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) بإكمال مراجعتها لـ ٧٢٦ مبيداً حشرياً مُسجلاً قبل ١ أكتوبر ٢٠٠٧، بحلول ٣١ أكتوبر ٢٠٢٢. وكجزء من قرار المراجعة، يجب على وكالة حماية البيئة الأمريكية أيضاً الوفاء بالتزامها بموجب قانون الأنواع المهددة بالانقراض باتخاذ تدابير مُبكرة للتخفيف من مخاطر الأنواع المهددة بالانقراض. ومع ذلك، ونظراً لجائحة كوفيد-١٩، وتأخر مُقدمي الطلبات في تقديم البيانات، وتعقيد عملية التقييم، لم يُنجز العمل في الوقت المُحدد. في عام 2023، أصدرت وكالة حماية البيئة الأمريكية خطة إعادة تقييم جديدة مدتها ثلاث سنوات، والتي ستُحدِّث الموعد النهائي لإعادة التقييم لـ 726 مبيدًا مسجلاً قبل 1 أكتوبر 2007، و63 مبيدًا مسجلاً بعد ذلك التاريخ إلى 1 أكتوبر 2026. من المهم ملاحظة أنه بغض النظر عما إذا كان المبيد قد أُعيد تقييمه أم لا، ستتخذ وكالة حماية البيئة الأمريكية الإجراء التنظيمي المناسب عندما تقرر أن التعرض للمبيد يُشكِّل خطرًا مُلِحًّا على البشر أو البيئة يتطلب اهتمامًا فوريًا.

2 إجراءات ذات صلة
مع اكتمال تقييم الأصناف القديمة للاتحاد الأوروبي، تم إكمال مشاريع إعادة تسجيل الأصناف القديمة وإعادة التقييم الخاصة بالولايات المتحدة، وفي الوقت الحاضر، يقوم الاتحاد الأوروبي بشكل رئيسي من خلال تمديد التسجيل، والولايات المتحدة بشكل رئيسي من خلال مشروع إعادة التقييم بإجراء تقييم السلامة للمبيدات الحشرية المسجلة، وهو ما يعادل بشكل أساسي التقييم الدوري في الصين.

2.1 الاتحاد الأوروبي
ينقسم استمرار التسجيل في الاتحاد الأوروبي إلى خطوتين، الأولى هي استمرار تسجيل المادة الفعالة. يمكن تجديد المادة الفعالة إذا تم تحديد أن استخدامًا واحدًا أو أكثر من الاستخدامات التمثيلية للمكون الفعال ومنتجًا واحدًا على الأقل من مستحضرات التجميل يحتوي على المادة الفعالة يستوفي متطلبات التسجيل. يجوز للمفوضية الجمع بين المكونات الفعالة المتشابهة ووضع أولويات وبرامج عمل بناءً على آثارها على صحة الإنسان والحيوان والسلامة البيئية، مع مراعاة، قدر الإمكان، الحاجة إلى التحكم الفعال وإدارة مقاومة الهدف. يجب أن يتضمن البرنامج ما يلي: إجراءات تقديم وتقييم طلبات تجديد التسجيل؛ المعلومات التي يجب تقديمها، بما في ذلك التدابير الرامية إلى تقليل التجارب على الحيوانات، مثل استخدام استراتيجيات الاختبار الذكية مثل الفحص المخبري؛ الموعد النهائي لتقديم البيانات؛ قواعد تقديم البيانات الجديدة؛ فترات التقييم واتخاذ القرار؛ وتخصيص تقييم المكونات الفعالة للدول الأعضاء.

2.1.1 المكونات النشطة
تدخل المكونات النشطة دورة التجديد التالية قبل 3 سنوات من نهاية فترة صلاحية شهادة تسجيلها، ويجب على المتقدمين المهتمين بتجديد التسجيل (سواء كان مقدم الطلب وقت الموافقة الأولى أو المتقدمين الآخرين) تقديم طلبهم قبل 3 سنوات من انتهاء صلاحية شهادة التسجيل. يتم إجراء تقييم البيانات المتعلقة باستمرار تسجيل المكون النشط بشكل مشترك من قبل الدولة العضو المقررة (RMS) والدولة العضو المقررة المشاركة (Co-RMS)، بمشاركة الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية والدول الأعضاء الأخرى. وفقًا للمعايير التي تحددها اللوائح والمبادئ التوجيهية والإرشادات ذات الصلة، تعين كل دولة عضو الدولة العضو ذات الموارد والقدرات اللازمة (القوى العاملة، تشبع الوظائف، إلخ) كدولة رئيسة. نظرًا لمجموعة متنوعة من العوامل، قد تختلف الدولة الرئيسة والدولة الرئيسة المشاركة لإعادة التقييم عن الدولة التي تم تسجيل التعيين فيها لأول مرة. في 27 مارس 2021، دخلت اللائحة 2020/1740 الصادرة عن المفوضية الأوروبية حيز التنفيذ، حيث حددت إجراءات محددة لتجديد تسجيل المكونات الفعالة للمبيدات، والتي تنطبق على المكونات الفعالة التي تنتهي فترة تسجيلها في 27 مارس 2024 أو بعده. أما بالنسبة للمكونات الفعالة التي تنتهي صلاحيتها قبل 27 مارس 2024، فسيستمر تطبيق اللائحة 844/2012. وفيما يلي الإجراءات المحددة لتجديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي.

2.1.1.1 إشعار ما قبل التقديم واقتراحات التعليقات
قبل التقدم بطلب تجديد التسجيل، يجب على المنشأة أولاً تقديم إشعار إلى الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) بالتجارب ذات الصلة التي تنوي إجراؤها لدعم تجديد التسجيل، حتى تتمكن الهيئة من تقديم المشورة الشاملة لها وإجراء مشاورة عامة لضمان إجراء التجارب ذات الصلة في الوقت المناسب وبطريقة معقولة. يجوز للشركات طلب المشورة من الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية في أي وقت قبل تجديد طلبها. يجب على الهيئة إبلاغ الدولة الرئيسة و/أو الدولة الرئيسة المشتركة بالإشعار المقدم من المنشأة وتقديم توصية عامة بناءً على فحص جميع المعلومات المتعلقة بالمكون النشط، بما في ذلك معلومات التسجيل السابقة أو معلومات استمرار التسجيل. إذا طلب عدة متقدمين في نفس الوقت المشورة بشأن تجديد تسجيل نفس المكون، فإن الهيئة تنصحهم بتقديم طلب تجديد مشترك.

2.1.1.2 تقديم الطلب وقبوله
يجب على مقدم الطلب تقديم طلب التجديد إلكترونيًا في غضون 3 سنوات قبل انتهاء صلاحية تسجيل المادة الفعالة من خلال نظام التقديم المركزي الذي حدده الاتحاد الأوروبي، والذي يمكن من خلاله إخطار الدولة الرئيسة والدولة المشاركة في الرئاسة والدول الأعضاء الأخرى والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية والمفوضية. يجب على الدولة الرئيسة إبلاغ مقدم الطلب والدولة المشاركة في الرئاسة والمفوضية والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية، في غضون شهر واحد من تقديم الطلب، بتاريخ الاستلام وقبول طلب التجديد. إذا كان هناك عنصر أو أكثر مفقودًا في المواد المقدمة، وخاصة إذا لم يتم تقديم بيانات الاختبار الكاملة كما هو مطلوب، فيجب على الدولة الرئيسة إخطار مقدم الطلب بالمحتوى المفقود في غضون شهر واحد من تاريخ استلام الطلب، وطلب الاستبدال في غضون 14 يومًا، إذا لم يتم تقديم المواد المفقودة أو لم يتم تقديم أسباب وجيهة عند انتهاء الصلاحية، فلن يتم قبول طلب التجديد. تُخطر الدولة الرئيسة فورًا مقدم الطلب، والدولة الرئيسة المشتركة، والمفوضية، والدول الأعضاء الأخرى، والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية بالقرار وأسباب رفضه. وقبل انقضاء الموعد النهائي لمواصلة النظر في الطلب، تُوافق الدولة الرئيسة المشتركة على جميع مهام المراجعة وتوزيع أعباء العمل.

2.1.1.3 مراجعة البيانات
في حالة قبول طلب الاستمرار، ستراجع الدولة الرئيسة المعلومات الرئيسية وتطلب تعليقات الجمهور. يجب على الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية، في غضون 60 يومًا من تاريخ نشر طلب الاستمرار، أن تسمح للجمهور بتقديم تعليقات مكتوبة على معلومات طلب الاستمرار ووجود بيانات أو تجارب أخرى ذات صلة. ثم تقوم الدولة الرئيسة والدولة الرئيسة المشتركة بإجراء تقييم مستقل وموضوعي وشفاف لما إذا كانت المادة الفعالة لا تزال تلبي متطلبات معايير التسجيل، بناءً على النتائج العلمية الحالية ووثائق التوجيه المعمول بها، وفحص جميع المعلومات الواردة بشأن طلب التجديد وبيانات التسجيل المقدمة سابقًا واستنتاجات التقييم (بما في ذلك مسودات التقييمات السابقة) والتعليقات المكتوبة الواردة أثناء المشاورة العامة. لن يتم النظر في المعلومات المقدمة من مقدمي الطلبات خارج نطاق الطلب، أو بعد الموعد النهائي المحدد للتقديم. يجب على الدولة الرئيسة تقديم مسودة تقرير تقييم التجديد (dRAR) إلى المفوضية والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية في غضون 13 شهرًا من تقديم طلب التجديد. خلال هذه الفترة، يجوز للدولة الرئيسة طلب معلومات إضافية من مقدم الطلب وتحديد مهلة زمنية لذلك، كما يجوز لها استشارة الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية أو طلب معلومات علمية وتقنية إضافية من دول أعضاء أخرى، شريطة ألا تتجاوز فترة التقييم الثلاثة عشر شهرًا المحددة. يجب أن يتضمن مشروع تقرير تقييم تمديد التسجيل العناصر المحددة التالية:

1) مقترحات استمرار التسجيل، بما في ذلك أي شروط وقيود ضرورية.
2) توصيات بشأن ما إذا كان ينبغي اعتبار المادة الفعالة مادة فعالة "منخفضة المخاطر".
3) توصيات بشأن ما إذا كان ينبغي اعتبار المادة الفعالة مرشحة للاستبدال.
4) التوصيات الخاصة بتحديد الحد الأقصى للمخلفات (MRL)، أو أسباب عدم تحديد الحد الأقصى للمخلفات.
5) التوصيات الخاصة بالتصنيف أو التأكيد أو إعادة تصنيف المكونات النشطة.
6) تحديد التجارب في بيانات استمرار التسجيل ذات الصلة بالتقييم.
7) التوصيات بشأن الأجزاء التي ينبغي للخبراء الرجوع إليها في التقرير.
8) إذا لم تتفق الدولة المشاركة في الرئاسة، في حالة الاقتضاء، مع نقاط تقييم الدولة الرئيسة، أو النقاط التي لا يوجد اتفاق بشأنها بين الدول الأعضاء التي تشكل الفريق المشترك للدول الرئيسة.
9) نتائج الاستشارة العامة وكيفية أخذها بعين الاعتبار.
ينبغي على الدولة الرئيسة التواصل فورًا مع الجهات التنظيمية للمواد الكيميائية، وتقديم مقترح، على أبعد تقدير، إلى الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) عند تقديم مسودة تقرير التقييم المستمر، وذلك للحصول على التصنيف المطلوب بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي لتصنيف المواد والمخاليط ووضع العلامات عليها وتغليفها. المادة الفعالة قابلة للانفجار، وسمية حادة، وتآكل/تهيج الجلد، وإصابة/تهيج شديد للعين، وحساسية تنفسية أو جلدية، وطفرات في الخلايا الجرثومية، وسرطان، وسمية تناسلية، وسمية محددة لأعضاء مستهدفة نتيجة التعرض لمرة واحدة أو متكررة، وتصنيف موحد للمخاطر على البيئة المائية. يجب على الدولة التي ستُجرى فيها التجربة أن تُبين بشكل كافٍ أسباب عدم استيفاء المادة الفعالة لمعايير التصنيف لفئة أو أكثر من فئات المخاطر، ويجوز للوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية التعليق على آراء الدولة التي ستُجرى فيها التجربة.

2.1.1.4 تعليقات على مسودة تقرير تقييم الاستمرارية
تُراجع الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) مسودة تقرير تقييم الاستمرارية للتأكد من احتوائها على جميع المعلومات ذات الصلة، وتُعممها على مُقدّم الطلب والدول الأعضاء الأخرى في موعد أقصاه ثلاثة أشهر من تاريخ استلام التقرير. بعد استلام مسودة تقرير تقييم الاستمرارية، يجوز لمُقدّم الطلب، خلال أسبوعين، أن يطلب من الهيئة الحفاظ على سرية بعض المعلومات، وتُتيح الهيئة نشر مسودة تقرير تقييم الاستمرارية، باستثناء المعلومات السرية المقبولة، بالإضافة إلى معلومات طلب الاستمرار المُحدّثة. ستُتيح الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) للجمهور تقديم تعليقات كتابية خلال 60 يومًا من تاريخ نشر مسودة تقرير تقييم الاستمرارية، وإرسالها، مع تعليقاتهم الخاصة، إلى الدولة الرئيسة، أو الدولة الرئيسة المُشاركة، أو مجموعة الدول الأعضاء الرئيسة المُشاركة.

2.1.1.5 مراجعة الأقران وإصدار القرار
تُنظّم الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) خبراء (خبراء من الدولة الرئيسة وخبراء من الدول الأعضاء الأخرى) لإجراء مراجعة الأقران، ومناقشة آراء الدولة الرئيسة بشأن المراجعة، وغيرها من المسائل العالقة، وصياغة الاستنتاجات الأولية والتشاور العام، وأخيراً تقديمها إلى المفوضية الأوروبية للموافقة عليها وإصدارها. في حال عدم اكتمال تقييم المادة الفعالة قبل تاريخ انتهاء الصلاحية، لأسباب خارجة عن إرادة مقدم الطلب، يُصدر الاتحاد الأوروبي قراراً بتمديد صلاحية تسجيل المادة الفعالة لضمان إتمام تجديد التسجيل بسلاسة.

2.1.2 الاستعدادات
يجب على حامل شهادة التسجيل ذات الصلة، خلال 3 أشهر من تجديد تسجيل المادة الفعالة، تقديم طلب لتجديد تسجيل المنتج الصيدلاني إلى الدولة العضو التي حصلت على تسجيل المنتج الصيدلاني المقابل. إذا تقدم حامل التسجيل بطلب لتجديد تسجيل نفس المنتج الصيدلاني في مناطق مختلفة، فيجب إرسال جميع معلومات الطلب إلى جميع الدول الأعضاء لتسهيل تبادل المعلومات بين الدول الأعضاء. لتجنب الاختبارات المكررة، يجب على مقدم الطلب، قبل إجراء الاختبارات أو الاختبارات، التحقق مما إذا كانت الشركات الأخرى قد حصلت على تسجيل نفس المنتج المستحضر، ويجب عليه اتخاذ جميع التدابير المعقولة بطريقة عادلة وشفافة للتوصل إلى اتفاقية اختبار ومشاركة تقارير الاختبار.
من أجل إنشاء نظام تشغيل منسق وفعال، يطبق الاتحاد الأوروبي نظام تسجيل إقليمي للمستحضرات، مقسم إلى ثلاث مناطق: شمال ووسط وجنوب. ستسأل اللجنة التوجيهية الإقليمية (لجنة التوجيه الإقليمية) أو الدول الأعضاء الممثلة لها جميع حاملي شهادات تسجيل المنتج المعنيين عما إذا كانوا سيتقدمون بطلب لتجديد التسجيل وفي أي منطقة، كما تحدد الدولة العضو المقررة للمنطقة (إدارة التسجيل الإقليمية). وللتخطيط المسبق، ينبغي تعيين الدولة الرئيسة الإقليمية قبل وقت كافٍ من تقديم طلب استمرار المنتج الدوائي، وهو ما يوصى به عمومًا قبل أن تنشر الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية نتائج مراجعة المكونات الفعالة. وتقع على عاتق الدولة الرئيسة الإقليمية مسؤولية تأكيد عدد المتقدمين الذين قدموا طلبات التجديد، وإبلاغ المتقدمين بالقرار، وإكمال التقييم نيابة عن الدول الأخرى في المنطقة (يتم أحيانًا إجراء تقييم الاستمرارية لبعض استخدامات المنتجات الصيدلانية من قبل دولة عضو دون استخدام نظام تسجيل إقليمي). يُطلب من الدولة المُراجعة للمكونات الفعالة إكمال مقارنة بيانات استمرارية تسجيل المكون الفعال مع بيانات استمرارية تسجيل المنتج الدوائي. تُكمل الدولة الرئيسة الإقليمية تقييم بيانات استمرارية تسجيل المستحضر خلال ستة أشهر، وتُرسلها إلى الدول الأعضاء ومُقدمي الطلبات لإبداء ملاحظاتهم. تُكمل كل دولة عضو الموافقة المستمرة على مُستحضراتها الدوائية خلال ثلاثة أشهر. يجب إكمال عملية تجديد تسجيل المكون الفعال بالكامل خلال اثني عشر شهرًا من تاريخ انتهاء تجديد تسجيل المكون الفعال.

2.2 الولايات المتحدة
في عملية إعادة التقييم، يُطلب من وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) إجراء تقييم للمخاطر، وتحديد ما إذا كان المبيد يستوفي معايير تسجيل FIFRA، وإصدار قرار المراجعة. تتكون هيئة تنظيم المبيدات التابعة لوكالة حماية البيئة من سبعة أقسام، وأربعة أقسام تنظيمية، وثلاثة أقسام متخصصة. تُعدّ خدمة التسجيل وإعادة التقييم الفرع التنظيمي، وهي مسؤولة عن التطبيقات والاستخدامات والتغييرات الجديدة في جميع مبيدات الآفات الكيميائية التقليدية؛ بينما تتولى خدمة إعادة التقييم مسؤولية تقييم ما بعد التسجيل للمبيدات التقليدية. أما فرع الآثار الصحية، وفرع السلوك البيئي والآثار، وفرع التحليل البيولوجي والاقتصادي، وهي وحدات متخصصة، فهي مسؤولة بشكل أساسي عن المراجعة الفنية لجميع البيانات ذات الصلة بتسجيل المبيدات وتقييم ما بعد التسجيل، وعن إكمال تقييمات المخاطر.

2.2.1 التقسيم المواضيعي
يتألف موضوع إعادة التقييم من مكون نشط واحد أو أكثر وجميع المنتجات التي تحتوي على تلك المكونات. عندما تكون التركيبة الكيميائية والخصائص السمية لمختلف المكونات النشطة مترابطة بشكل وثيق، ويمكن مشاركة جزء أو كل البيانات اللازمة لتقييم المخاطر، يمكن تجميعها في موضوع واحد. تخضع منتجات المبيدات الحشرية التي تحتوي على مكونات نشطة متعددة أيضًا لموضوع إعادة التقييم لكل مكون نشط. عند توفر بيانات أو معلومات جديدة، قد تُجري وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) تغييرات على موضوع إعادة التقييم. إذا وجدت الوكالة أن العديد من المكونات النشطة في موضوع ما غير متشابهة، فقد تُقسّم الموضوع إلى موضوعين مستقلين أو أكثر، أو قد تُضيف أو تحذف مكونات نشطة من موضوع إعادة التقييم.

2.2.2 صياغة الجدول
لكل موضوع إعادة تقييم تاريخ أساسي، وهو إما تاريخ التسجيل الأول أو تاريخ إعادة تسجيل منتج المبيد الذي سُجِّل لأول مرة في الموضوع (يشير تاريخ إعادة التسجيل إلى تاريخ توقيع قرار إعادة التسجيل أو القرار المؤقت)، أيهما لاحق عادةً. عادةً ما تعتمد وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) في جدول إعادة التقييم الحالي على تاريخ الأساس أو أحدث إعادة تقييم، ولكنها قد تراجع أيضًا مواضيع متعددة ذات صلة في آنٍ واحد لضمان الكفاءة. ستنشر وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) ملف إعادة التقييم، بما في ذلك تاريخ الأساس، على موقعها الإلكتروني، وستحتفظ بجدول إعادة التقييم للسنة التي نُشر فيها، ولمدة عامين على الأقل بعد ذلك.

2.2.3 بدء إعادة التقييم
2.2.3.1 فتح الملف
تبدأ وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) عملية إعادة التقييم بإنشاء ملف عام لكل موضوع من مواضيع إعادة تقييم المبيدات وطلب التعليقات. ومع ذلك، إذا قررت وكالة حماية البيئة الأمريكية أن مبيدًا ما يستوفي معايير تسجيل FIFRA ولا يتطلب أي مراجعة إضافية، فيمكنها تخطي هذه الخطوة والإعلان عن قرارها النهائي مباشرةً من خلال السجل الفيدرالي. سيظل ملف كل حالة مفتوحًا طوال عملية إعادة التقييم حتى يتم اتخاذ القرار النهائي. يتضمن الملف، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: لمحة عامة عن حالة مشروع إعادة التقييم؛ قائمة بالتسجيلات الحالية والمسجلين، وأي إشعار من السجل الفيدرالي بشأن التسجيلات المعلقة، وحدود المتبقي الحالية أو المؤقتة؛ وثائق تقييم المخاطر؛ قائمة ببليوغرافية للسجل الحالي؛ ملخص بيانات الحوادث؛ وأي بيانات أو معلومات أخرى ذات صلة. يتضمن الملف أيضًا خطة عمل أولية تتضمن المعلومات الأساسية التي تمتلكها وكالة حماية البيئة حاليًا حول المبيد المراد مكافحته وكيفية استخدامه، بالإضافة إلى تقييم متوقع للمخاطر، واحتياجات البيانات، وجدول المراجعة.

2.2.3.2 التعليق العام
تنشر وكالة حماية البيئة إشعارًا في السجل الفيدرالي لتلقي تعليقات الجمهور على ملف إعادة التقييم وخطة العمل الأولية لمدة لا تقل عن 60 يومًا. خلال هذه الفترة، يمكن لأصحاب المصلحة طرح الأسئلة أو تقديم الاقتراحات أو تقديم المعلومات ذات الصلة. يجب أن يستوفي تقديم هذه المعلومات المتطلبات التالية.
1) يجب تقديم المعلومات ذات الصلة خلال فترة التعليق المحددة، ولكن وكالة حماية البيئة ستنظر أيضًا، وفقًا لتقديرها، فيما إذا كانت ستعتمد البيانات أو المعلومات المقدمة بعد ذلك.
٢) يجب تقديم المعلومات بصيغة واضحة وسهلة الاستخدام. على سبيل المثال، يجب أن تُرفق ترجمة باللغة الإنجليزية مع أي مادة غير منشورة باللغة الإنجليزية، ويجب أن تُرفق أي معلومات مُقدمة بصيغة صوتية أو مرئية بسجل مكتوب. يجوز تقديم المشاركات الكتابية ورقيًا أو إلكترونيًا.
3) يجب على مقدم الطلب تحديد مصدر البيانات أو المعلومات المقدمة بشكل واضح.
4) يجوز لمقدم الطلب الفرعي أن يطلب من وكالة حماية البيئة إعادة النظر في المعلومات التي رفضتها في المراجعة السابقة، ولكن يجب عليه أن يوضح أسباب إعادة المراجعة.
استناداً إلى المعلومات التي تم تلقيها خلال فترة التعليق والمراجعة السابقة، تقوم وكالة حماية البيئة بتطوير وإصدار خطة عمل نهائية تتضمن متطلبات البيانات للخطة، والتعليقات التي تم تلقيها، وملخص ردود وكالة حماية البيئة.
إذا لم يكن للمكون النشط في مبيد الآفات أي تسجيل منتج، أو تم سحب جميع المنتجات المسجلة، فلن تقوم وكالة حماية البيئة بعد الآن بتقييم المبيد.

2.2.3.3 مشاركة أصحاب المصلحة
لزيادة الشفافية والمشاركة ومعالجة أوجه عدم اليقين التي قد تؤثر على قرارات تقييم مخاطر المبيدات وإدارتها، مثل عدم وضوح الملصقات أو نقص بيانات التجارب، قد تُجري وكالة حماية البيئة اجتماعاتٍ مُركزة مع الجهات المعنية لمناقشة مواضيع إعادة التقييم القادمة أو الجارية. إن الحصول على معلومات كافية مُبكرًا يُساعد وكالة حماية البيئة على تضييق نطاق تقييمها ليشمل الجوانب التي تحتاج إلى اهتمام حقيقي. على سبيل المثال، قبل بدء إعادة التقييم، قد تتشاور وكالة حماية البيئة مع حامل شهادة التسجيل أو مُستخدم المبيد بشأن استخدام المنتج، وخلال إعادة التقييم، قد تتشاور مع حامل شهادة التسجيل أو مُستخدم المبيد أو غيرهما من الموظفين المعنيين لوضع خطة مُشتركة لإدارة مخاطر المبيدات.

2.2.4 إعادة التقييم والتنفيذ

2.2.4.1 تقييم التغييرات التي حدثت منذ المراجعة الأخيرة
ستقوم وكالة حماية البيئة الأمريكية بتقييم أي تغييرات في اللوائح والسياسات ومنهجيات تقييم المخاطر ومتطلبات البيانات التي طرأت منذ آخر مراجعة للتسجيل، وتحديد أهمية تلك التغييرات، وتحديد ما إذا كان المبيد المُعاد تقييمه لا يزال يفي بمعايير تسجيل الاتحاد الدولي لمبيدات الآفات العضوية (FIFRA). وفي الوقت نفسه، ستقوم بمراجعة جميع البيانات أو المعلومات الجديدة ذات الصلة لتحديد ما إذا كان من الضروري إجراء تقييم جديد للمخاطر أو تقييم جديد للمخاطر/الفوائد.

2.2.4.2 إجراء تقييمات جديدة حسب الحاجة
إذا تبيّن ضرورة إجراء تقييم جديد وكانت بيانات التقييم الحالية كافية، تُعيد وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) إجراء تقييم المخاطر أو تقييم المخاطر/الفوائد مباشرةً. إذا لم تستوفِ البيانات أو المعلومات الحالية متطلبات التقييم الجديد، تُصدر وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) إشعارًا بطلب بيانات إلى حامل شهادة التسجيل المعني وفقًا للوائح FIFRA ذات الصلة. عادةً ما يُطلب من حامل شهادة التسجيل الرد خلال 90 يومًا للاتفاق مع وكالة حماية البيئة الأمريكية على المعلومات المطلوب تقديمها والوقت اللازم لإكمال الخطة.

2.2.4.3 تقييم الآثار على الأنواع المهددة بالانقراض
عند إعادة تقييم وكالة حماية البيئة الأمريكية لمكون فعال في مبيد حشري، فإنها ملزمة بالامتثال لأحكام قانون الأنواع المهددة بالانقراض لتجنب إلحاق الضرر بالأنواع المهددة بالانقراض أو المعرضة للخطر والمدرجة على المستوى الفيدرالي، وتجنب الآثار السلبية على الموائل الحرجة المحددة. وإذا لزم الأمر، ستتشاور وكالة حماية البيئة مع هيئة الأسماك والحياة البرية الأمريكية والهيئة الوطنية لمصايد الأسماك البحرية.

2.2.4.4 المشاركة العامة
إذا أُجري تقييم جديد للمخاطر، تنشر وكالة حماية البيئة عادةً إشعارًا في السجل الفيدرالي يُقدّم مسودة تقييم مخاطر للمراجعة العامة والتعليق عليها، مع فترة تعليق لا تقل عن 30 يومًا، وعادةً ما تكون 60 يومًا. كما تنشر الوكالة تقرير تقييم المخاطر المُنقّح في السجل الفيدرالي، مُرفقًا بشرح لأي تغييرات في الوثيقة المُقترحة، وردًّا على التعليق العام. إذا أشار تقييم المخاطر المُنقّح إلى وجود مخاطر مُقلقة، فقد تُتاح فترة تعليق لا تقل عن 30 يومًا للسماح للجمهور بتقديم المزيد من الاقتراحات بشأن تدابير تخفيف المخاطر. إذا أشار الفحص الأولي إلى انخفاض مستوى استخدام/استخدام المبيدات، وانخفاض التأثير على أصحاب المصلحة أو الجمهور، وانخفاض المخاطر، وقلة الحاجة إلى إجراءات للحد من المخاطر أو انعدامها، فقد لا تُجري وكالة حماية البيئة تعليقًا عامًا مُنفصلًا على مسودة تقييم المخاطر، بل تُتيح المسودة للمراجعة العامة مع قرار إعادة التقييم.

2.2.5 قرار مراجعة التسجيل
قرار إعادة التقييم هو تحديد وكالة حماية البيئة لما إذا كان المبيد يلبي معايير التسجيل القانونية، أي أنها تفحص عوامل مثل ملصق المنتج والمكونات النشطة والتغليف لتحديد ما إذا كان المبيد سيؤدي وظيفته المقصودة دون التسبب في آثار ضارة غير معقولة على صحة الإنسان أو البيئة.

2.2.5.1 قرار مراجعة التسجيل المقترح أو القرار المؤقت المقترح
إذا رأت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) عدم ضرورة إجراء تقييم جديد للمخاطر، فستُصدر قرار إعادة تقييم مقترحًا بموجب اللوائح (يُشار إليه فيما يلي بـ "القرار المقترح"). عند الحاجة إلى تقييمات إضافية، مثل تقييم الأنواع المهددة بالانقراض أو فحص الغدد الصماء، يجوز إصدار قرار مؤقت مقترح. سيُنشر القرار المقترح في السجل الفيدرالي، وسيكون متاحًا للجمهور لفترة تعليق لا تقل عن 60 يومًا. يتضمن القرار المقترح بشكل رئيسي العناصر التالية:

1) بيان الاستنتاجات المقترحة بشأن معايير تسجيل الاتحاد الدولي للأنواع المهددة بالانقراض، بما في ذلك نتائج المشاورة الرسمية بشأن قانون الأنواع المهددة بالانقراض، والإشارة إلى الأساس لهذه الاستنتاجات المقترحة.
2) تحديد التدابير المقترحة للتخفيف من المخاطر أو غيرها من الحلول الضرورية وتبريرها.
3) حدد ما إذا كانت هناك حاجة إلى بيانات إضافية؛ وإذا لزم الأمر، حدد متطلبات البيانات وأخطر حامل بطاقة التسجيل بطلب البيانات.
4) حدد أي تغييرات مقترحة للتسمية.
5) حدد موعدًا نهائيًا لإكمال كل إجراء مطلوب.

2.2.5.2 قرار مراجعة التسجيل المؤقت
بعد دراسة جميع التعليقات على القرار المؤقت المقترح، يجوز لوكالة حماية البيئة، وفقًا لتقديرها، إصدار قرار مؤقت عبر السجل الفيدرالي قبل إتمام إعادة التقييم. يتضمن القرار المؤقت شرحًا لأي تغييرات على القرار المؤقت المقترح السابق وردًا على التعليقات المهمة، كما يجوز للقرار المؤقت: طلب تدابير جديدة لتخفيف المخاطر أو تطبيق تدابير مؤقتة لتخفيف المخاطر؛ طلب تقديم ملصقات مُحدثة؛ توضيح معلومات البيانات اللازمة لإكمال التقييم وجدول التقديم (يمكن إصدار إشعارات طلب البيانات قبل صدور قرار إعادة التقييم المؤقت، أو في نفس وقته، أو بعده). في حال عدم تعاون حامل شهادة التسجيل مع الإجراءات المطلوبة في قرار إعادة التقييم المؤقت، يجوز لوكالة حماية البيئة اتخاذ الإجراء القانوني المناسب.

2.2.5.3 القرار النهائي
ستُصدر وكالة حماية البيئة قرارًا نهائيًا بعد استكمال جميع تقييمات إعادة التقييم، بما في ذلك، عند الاقتضاء، تقييم الأنواع المدرجة في القائمة الفيدرالية للحيوانات البرية المهددة بالانقراض والمهددة بالانقراض، بالإضافة إلى مراجعة برامج فحص مُعطِّلات الغدد الصماء. في حال عدم التزام حامل شهادة التسجيل بالإجراءات المطلوبة في قرار إعادة التقييم، يجوز لوكالة حماية البيئة اتخاذ الإجراءات القانونية المناسبة بموجب قانون FIFRA.
3 تسجيل طلب استمرار
3.1 الاتحاد الأوروبي
إن تجديد تسجيل الاتحاد الأوروبي للمكونات النشطة للمبيدات الحشرية هو تقييم شامل يجمع البيانات القديمة والجديدة، ويجب على المتقدمين تقديم بيانات كاملة حسب الحاجة.

3.1.1 المكونات النشطة
تنص المادة 6 من اللائحة 2020/1740 بشأن تجديد التسجيل على المعلومات التي يجب تقديمها لتجديد تسجيل المادة الفعالة، بما في ذلك:
1) اسم وعنوان مقدم الطلب المسؤول عن مواصلة الطلب وتنفيذ الالتزامات المنصوص عليها في اللائحة.
2) اسم وعنوان مقدم الطلب المشترك واسم جمعية المنتجين.
3) طريقة تمثيلية لاستخدام منتج واحد على الأقل من منتجات وقاية النباتات يحتوي على المادة الفعالة على محصول مزروع على نطاق واسع في كل منطقة، وإثبات أن المنتج يلبي معايير التسجيل المنصوص عليها في المادة 4 من اللائحة رقم 1107/2009.
تشمل "طريقة الاستخدام" المذكورة أعلاه طريقة التسجيل والتقييم في مرحلة استمرار التسجيل. يجب أن يكون منتج واحد على الأقل من منتجات وقاية النباتات التي تستخدم طرق الاستخدام التمثيلية المذكورة أعلاه خاليًا من أي مكونات فعالة أخرى. إذا لم تُغطِ المعلومات التي قدمها مقدم الطلب جميع المناطق المعنية، أو لم تكن تُزرع على نطاق واسع في المنطقة، فيجب ذكر السبب.
4) البيانات الضرورية ونتائج تقييم المخاطر، بما في ذلك: i) الإشارة إلى التغييرات في المتطلبات القانونية والتنظيمية منذ الموافقة على تسجيل المكون النشط أو تجديد التسجيل الأخير؛ ii) الإشارة إلى التغييرات في العلوم والتكنولوجيا منذ الموافقة على تسجيل المكون النشط أو تجديد التسجيل الأخير؛ iii) الإشارة إلى تغيير في الاستخدام التمثيلي؛ iv) الإشارة إلى أن التسجيل لا يزال يتغير عن التسجيل الأصلي.
(5) النص الكامل لكل تقرير تجربة أو دراسة وملخصه كجزء من معلومات التسجيل الأصلية أو معلومات استمرار التسجيل اللاحقة وفقًا لمتطلبات معلومات المكونات النشطة.
6) النص الكامل لكل تقرير تجربة أو دراسة وملخصه كجزء من بيانات التسجيل الأصلية أو بيانات التسجيل اللاحقة، وفقًا لمتطلبات بيانات تحضير الدواء.
7) أدلة مستندية تثبت ضرورة استخدام مادة فعالة لا تلبي معايير التسجيل الحالية للسيطرة على آفة نباتية خطيرة.
٨) في ختام كل اختبار أو دراسة تتعلق بالفقاريات، يُرجى بيان التدابير المتخذة لتجنب إجراء التجارب عليها. يجب ألا تتضمن معلومات تمديد التسجيل أي تقرير اختبار يتعلق بالاستخدام المتعمد للمكون النشط على البشر أو استخدام منتج يحتوي على المكون النشط.
9) نسخة من طلب الحصول على MRLS المقدم وفقًا للمادة 7 من اللائحة (EC) رقم 396/2005 للبرلمان الأوروبي والمجلس.
10) اقتراح لتصنيف أو إعادة تصنيف المادة الفعالة وفقاً للائحة 1272/2008.
11) قائمة المواد التي يمكن أن تثبت اكتمال طلب الاستمرار، مع الإشارة إلى البيانات الجديدة المقدمة في هذا الوقت.
12) وفقًا للمادة 8 (5) من اللائحة رقم 1107/2009، ملخص ونتائج الأدبيات العلمية العامة التي تمت مراجعتها من قبل النظراء.
13) تقييم كافة المعلومات المقدمة وفقًا للحالة الحالية للعلوم والتكنولوجيا، بما في ذلك إعادة تقييم بعض بيانات التسجيل الأصلية أو بيانات استمرار التسجيل اللاحقة.
14) دراسة والتوصية بأية تدابير ضرورية ومناسبة للتخفيف من المخاطر.
١٥) وفقًا للمادة ٣٢ب من اللائحة ١٧٨/٢٠٠٢، يجوز للهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) تكليف معهد بحثي علمي مستقل بإجراء الاختبارات العلمية اللازمة، وإبلاغ نتائجها إلى البرلمان الأوروبي والمفوضية والدول الأعضاء. هذه التكليفات مفتوحة وشفافة، ويجب تضمين جميع المعلومات المتعلقة بإخطار التجربة في طلب تمديد التسجيل.
إذا كانت بيانات التسجيل الأصلية لا تزال تفي بمتطلبات البيانات الحالية ومعايير التقييم، فيمكن الاستمرار في استخدامها لتمديد التسجيل هذا، ولكن يجب تقديمها مرة أخرى. يجب على مقدم الطلب بذل قصارى جهده للحصول على معلومات التسجيل الأصلية أو المعلومات ذات الصلة وتقديمها كمواصلة للتسجيل اللاحق. إذا لم يكن مقدم طلب تجديد التسجيل هو مقدم الطلب للتسجيل الأولي للمكون النشط (أي أنه لا يملك المعلومات المقدمة للمرة الأولى)، فمن الضروري الحصول على حق استخدام معلومات التسجيل الحالية للمكون النشط من خلال مقدم الطلب للتسجيل الأول أو القسم الإداري في بلد التقييم. إذا قدم مقدم طلب تجديد التسجيل دليلاً على عدم توفر المعلومات ذات الصلة، فيجب على الدولة الرئيسة أو الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية التي أجرت مراجعة التجديد السابقة و/أو اللاحقة أن تسعى جاهدة لتوفير هذه المعلومات.
إذا لم تستوفِ بيانات التسجيل السابقة المتطلبات الحالية، فيجب إجراء اختبارات وتقارير جديدة. يجب على مقدم الطلب تحديد الاختبارات الجديدة المطلوب إجراؤها وجدولها الزمني، بما في ذلك قائمة منفصلة بالاختبارات الجديدة لجميع الفقاريات، مع مراعاة ملاحظات الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) قبل تجديد الطلب. يجب وضع علامة واضحة على تقرير الاختبار الجديد، موضحًا السبب والضرورة. لضمان الشفافية والانفتاح والحد من تكرار الاختبارات، يجب تقديم الاختبارات الجديدة إلى الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية قبل البدء، ولن تُقبل الاختبارات غير المقدمة. يجوز لمقدم الطلب تقديم طلب لحماية البيانات وتقديم نسختين سرية وغير سرية من هذه البيانات.

3.1.2 الاستعدادات
يعتمد استمرار تسجيل المنتجات الصيدلانية على المكونات الفعالة المُستَكمَلة. ووفقًا للمادة 43 (2) من اللائحة رقم 1107/2009، يجب أن تتضمن طلبات استمرار تسجيل المستحضرات ما يلي:
1) صورة من شهادة تسجيل التحضير.
2) أي بيانات جديدة مطلوبة اعتبارًا من وقت تقديم الطلب بسبب التغييرات في متطلبات المعلومات والمبادئ التوجيهية ومعاييرها (أي التغييرات في نقاط نهاية اختبار المكونات النشطة الناتجة عن التقييم المستمر للتسجيل).
3) أسباب تقديم بيانات جديدة: لم تكن متطلبات المعلومات والمبادئ التوجيهية والمعايير الجديدة سارية المفعول في وقت تسجيل المنتج؛ أو لتعديل شروط استخدام المنتج.
4) التصديق على أن المنتج يلبي متطلبات تجديد تسجيل المكونات النشطة في اللوائح (بما في ذلك القيود ذات الصلة).
5) إذا تمت مراقبة المنتج، فيجب تقديم تقرير معلومات المراقبة.
6) حيثما كان ذلك ضروريا، يجب تقديم المعلومات للتقييم المقارن وفقا للمبادئ التوجيهية ذات الصلة.

3.1.2.1 مطابقة بيانات المكونات النشطة
عند التقدم بطلب استمرار تسجيل المنتجات الصيدلانية، يتعين على مقدم الطلب، بناءً على نتائج تقييم المكون النشط، تقديم معلومات جديدة عن كل مكون نشط يحتاج إلى تحديث نظرًا للتغييرات في متطلبات البيانات والمعايير، وتعديل بيانات المنتج الصيدلاني المقابلة وتحسينها، وإجراء تقييم للمخاطر وفقًا للمبادئ التوجيهية والقيم النهائية الجديدة لضمان بقاء المخاطر ضمن النطاق المقبول. عادةً ما تقع مسؤولية مطابقة بيانات المكون النشط على عاتق الدولة الرئيسة التي تُجري المراجعة المستمرة لتسجيل المكون النشط. يجوز لمقدم الطلب تقديم معلومات المكون النشط ذات الصلة إلى الدولة الرئيسية المُعينة من خلال تقديم إقرار بأن معلومات المكون النشط في فترة غير محمية، أو إثبات حق استخدام المعلومات، أو إقرار بأن المستحضر مُعفى من تقديم معلومات المكون النشط، أو من خلال اقتراح إعادة الاختبار. لا يمكن الموافقة على معلومات طلب استمرار تسجيل المستحضرات إلا على نفس الدواء الأصلي الذي يُلبي المعيار الجديد، وعندما تتغير جودة نفس الدواء الأصلي المُحدد (بما في ذلك الحد الأقصى لمحتوى الشوائب)، يمكن لمقدم الطلب تقديم حجج معقولة تُثبت أن الدواء الأصلي المُستخدم لا يزال يُعتبر مُكافئًا.

3.1.2.2 التغييرات في الممارسات الزراعية الجيدة (GAP)

يجب على مقدم الطلب تقديم قائمة بالاستخدامات المقصودة للمنتج، بما في ذلك بيان يُشير إلى عدم حدوث أي تغيير جوهري في ممارسات الممارسات الجيدة (GAP) في المنطقة منذ تاريخ التسجيل، وقائمة منفصلة بالاستخدامات الثانوية في نموذج ممارسات الممارسات الجيدة (GAP) بالصيغة المحددة. لا تُقبل إلا التغييرات الجوهرية في ممارسات الممارسات الجيدة (GAP) اللازمة للامتثال للتغييرات في تقييم المكون النشط (مثل القيم النهائية الجديدة، أو اعتماد إرشادات جديدة، أو شروط أو قيود في لوائح تجديد التسجيل)، شريطة أن يُقدم مقدم الطلب جميع المعلومات الداعمة اللازمة. من حيث المبدأ، لا يُمكن إجراء أي تغييرات جوهرية في شكل الجرعة في طلب الاستمرار.

3.1.2.3 بيانات فعالية الدواء
لضمان الفعالية، يجب على مقدم الطلب تحديد وتبرير تقديم بيانات اختبار جديدة. إذا كان تغيير الفجوة العلاجية ناتجًا عن قيمة نهائية جديدة، فيجب تقديم إرشادات جديدة وبيانات تجربة فعالية الفجوة العلاجية الجديدة. وإلا، فيُقتصر تقديم بيانات المقاومة على طلب الاستمرار.

3.2 الولايات المتحدة
تتوافق متطلبات بيانات وكالة حماية البيئة الأمريكية لإعادة تقييم المبيدات مع تسجيل المبيدات، وتغييرات التسجيل، وإعادة التسجيل، ولا توجد لوائح منفصلة. سيتم نشر طلبات المعلومات المُستهدفة، بناءً على احتياجات تقييم المخاطر في إعادة التقييم، والملاحظات الواردة خلال الاستشارة العامة، وما إلى ذلك، في شكل خطة عمل نهائية وإشعار استدعاء بيانات.

4 قضايا أخرى

4.1 الطلب المشترك

4.1.1 الاتحاد الأوروبي
وفقًا للمادة 5، الفصل 3 من اللائحة 2020/1740، في حال تقدم أكثر من متقدم بطلب تجديد تسجيل المادة الفعالة نفسها، يتعين على جميع المتقدمين اتخاذ جميع الإجراءات اللازمة لتقديم المعلومات بشكل مشترك. ويجوز للجمعية التي يعينها مقدم الطلب تقديم الطلب المشترك نيابةً عنه، ويمكن التواصل مع جميع المتقدمين المحتملين لتقديم مقترحاتهم لتقديم المعلومات بشكل مشترك.
يمكن للمتقدمين أيضًا تقديم معلومات كاملة بشكل منفصل، مع توضيح الأسباب. ومع ذلك، ووفقًا للمادة 62 من اللائحة 1107/2009، لا يُسمح بإجراء اختبارات متكررة على الفقاريات، لذا ينبغي على المتقدمين المحتملين وحاملي بيانات الترخيص ذات الصلة بذل قصارى جهدهم لضمان مشاركة نتائج اختبارات ودراسات الفقاريات المعنية. لتجديد تسجيل المادة الفعالة الذي يشمل عدة متقدمين، يجب مراجعة جميع البيانات معًا، وإعداد الاستنتاجات والتقارير بعد تحليل شامل.

4.1.2 الولايات المتحدة
توصي وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) المتقدمين بمشاركة بيانات إعادة التقييم، ولكن لا يوجد شرط إلزامي. ووفقًا لإشعار طلب البيانات، يحق لحامل شهادة تسجيل المادة الفعالة في مبيد الآفات أن يقرر ما إذا كان سيقدم البيانات بشكل مشترك مع المتقدمين الآخرين، أو يجري دراسات منفصلة، ​​أو يسحب التسجيل. إذا أسفرت التجارب المنفصلة التي أجراها متقدمون مختلفون عن نقطتي نهاية مختلفتين، فستستخدم وكالة حماية البيئة الأمريكية النقطة النهائية الأكثر تحفظًا.

4.2 العلاقة بين تجديد التسجيل والتسجيل الجديد

4.2.1 الاتحاد الأوروبي
قبل بدء تجديد تسجيل المادة الفعالة، أي قبل أن تتلقى الدولة العضو طلب تجديد تسجيل المادة الفعالة، يجوز لمقدم الطلب الاستمرار في تقديم طلب تسجيل المنتج الصيدلاني ذي الصلة إلى الدولة العضو (المنطقة)؛ بعد بدء تجديد تسجيل المادة الفعالة، لم يعد بإمكان مقدم الطلب تقديم طلب تسجيل المستحضر المقابل إلى الدولة العضو، ويجب عليه انتظار صدور القرار بشأن تجديد تسجيل المادة الفعالة قبل تقديمه وفقًا للمتطلبات الجديدة.

4.2.2 الولايات المتحدة
إذا لم يُؤدِّ تسجيل إضافي (مثل مستحضر جرعة جديد) إلى إجراء تقييم جديد للمخاطر، فقد تقبل وكالة حماية البيئة التسجيل الإضافي خلال فترة إعادة التقييم؛ ومع ذلك، إذا كان من الممكن أن يُؤدِّي تسجيل جديد (مثل نطاق استخدام جديد) إلى إجراء تقييم جديد للمخاطر، فقد تُدرِج الوكالة المنتج في تقييم مخاطر إعادة التقييم أو تُجري تقييمًا منفصلًا للمخاطر للمنتج وتستخدم النتائج في إعادة التقييم. ترجع مرونة وكالة حماية البيئة إلى أن الأقسام الثلاثة المتخصصة، وهي فرع التأثيرات الصحية، وفرع السلوك البيئي والآثار، وفرع التحليل البيولوجي والاقتصادي، تدعم عمل السجل وفرع إعادة التقييم، ويمكنها الاطلاع على جميع بيانات السجل وإعادة التقييم في آنٍ واحد. على سبيل المثال، عندما تتخذ إعادة التقييم قرارًا بتعديل الملصق، ولكن لم يتم إصداره بعد، إذا قدّمت شركة طلبًا لتغيير الملصق، فسيُعالج السجل الطلب وفقًا لقرار إعادة التقييم. يُتيح هذا النهج المرن لوكالة حماية البيئة دمج الموارد بشكل أفضل ومساعدة الشركات على التسجيل في وقت مبكر.

4.3 حماية البيانات
4.3.1 الاتحاد الأوروبي
تبلغ فترة الحماية لبيانات المكونات النشطة الجديدة وبيانات التحضير المستخدمة لتجديد التسجيل 30 شهرًا، بدءًا من تاريخ تسجيل منتج التحضير المقابل لأول مرة للتجديد في كل دولة عضو، ويختلف التاريخ المحدد قليلاً من دولة عضو إلى أخرى.

4.3.2 الولايات المتحدة
تتمتع بيانات إعادة التقييم المُقدمة حديثًا بفترة حماية بيانات مدتها 15 عامًا من تاريخ التقديم. وعند رجوع مقدم الطلب إلى بيانات مُقدمة من جهة أخرى، يجب عليه عادةً إثبات تقديم تعويض لصاحب البيانات أو الحصول على إذن. إذا قررت جهة تسجيل الأدوية النشطة أنها قدمت البيانات المطلوبة لإعادة التقييم، فإن مُستحضر الدواء المُنتج باستخدام الدواء النشط قد حصل على إذن باستخدام بيانات الدواء النشط، ما يسمح له بالاحتفاظ بالتسجيل مباشرةً وفقًا لنتيجة إعادة تقييم الدواء النشط، دون إضافة معلومات إضافية، ولكن لا يزال يتعين عليه اتخاذ تدابير للتحكم في المخاطر، مثل تعديل الملصق حسب الحاجة.

5. الملخص والتوقعات
بشكل عام، يشترك الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في هدف واحد من إعادة تقييم منتجات المبيدات المسجلة، وهو ضمان استمرار استخدام جميع المبيدات المسجلة بأمان، وعدم تسببها في أي خطر غير مبرر على صحة الإنسان والبيئة، مع تطور قدرات تقييم المخاطر وتغير السياسات. ومع ذلك، هناك بعض الاختلافات في الإجراءات المحددة. أولًا، ينعكس ذلك في العلاقة بين تقييم التكنولوجيا واتخاذ القرارات الإدارية. يغطي تمديد تسجيل الاتحاد الأوروبي كلاً من التقييم الفني وقرارات الإدارة النهائية؛ بينما تقتصر إعادة التقييم في الولايات المتحدة على استنتاجات التقييم الفني، مثل تعديل الملصقات وتقديم بيانات جديدة، ويتعين على حامل شهادة التسجيل المبادرة بالتصرف وفقًا لهذه الاستنتاجات وتقديم الطلبات اللازمة لتنفيذ قرارات الإدارة. ثانيًا، تختلف أساليب التنفيذ. ينقسم تمديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي إلى خطوتين. الخطوة الأولى هي تمديد تسجيل المادة الفعالة على مستوى الاتحاد الأوروبي. بعد إقرار تمديد تسجيل المادة الفعالة، يتم تمديد تسجيل المنتجات الصيدلانية في الدول الأعضاء المعنية. أما إعادة تقييم المكونات الفعالة ومنتجات التركيبات في الولايات المتحدة فتتم في وقت واحد.

تُعد الموافقة على التسجيل وإعادة التقييم بعد التسجيل جانبين مهمين لضمان سلامة استخدام المبيدات. في مايو 1997، أصدرت الصين "لوائح إدارة المبيدات"، وبعد أكثر من 20 عامًا من التطوير، تم إنشاء نظام متكامل لتسجيل المبيدات ونظام معايير التقييم. في الوقت الحاضر، سجلت الصين أكثر من 700 نوع من المبيدات وأكثر من 40,000 منتج تحضيري، أكثر من نصفها مسجل منذ أكثر من 20 عامًا. سيؤدي استخدام المبيدات على المدى الطويل والواسع والكبير حتمًا إلى زيادة المقاومة البيولوجية للهدف، وزيادة التراكم البيئي، وزيادة مخاطر سلامة الإنسان والحيوان. تُعد إعادة التقييم بعد التسجيل وسيلة فعالة للحد من مخاطر استخدام المبيدات على المدى الطويل وتحقيق إدارة دورة حياة المبيدات بالكامل، وهي مكمل مفيد لنظام التسجيل والموافقة. ومع ذلك، تأخرت أعمال إعادة تقييم مبيدات الآفات في الصين، وأشارت "تدابير إدارة تسجيل مبيدات الآفات" الصادرة عام 2017، ولأول مرة، من المستوى التنظيمي، إلى ضرورة تنظيم أصناف مبيدات الآفات المسجلة لأكثر من 15 عامًا لإجراء تقييم دوري وفقًا لحالة الإنتاج والاستخدام وتغيرات السياسات الصناعية. نيويورك/ T2948-2016 "المواصفات الفنية لإعادة تقييم مبيدات الآفات" الصادرة عام 2016 توفر المبادئ الأساسية وإجراءات التقييم لإعادة تقييم أصناف مبيدات الآفات المسجلة، وتُعرّف المصطلحات ذات الصلة، إلا أن تطبيقها محدود كمعيار موصى به. وفيما يتعلق بالعمل العملي لإدارة مبيدات الآفات في الصين، يمكن أن يُقدم لنا البحث والتحليل لنظام إعادة التقييم في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأفكار والتنوير التاليين.

أولاً، ينبغي تفعيل المسؤولية الرئيسية لحامل شهادة التسجيل في إعادة تقييم المبيدات المسجلة. وتتمثل العملية العامة لإعادة تقييم المبيدات في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في قيام إدارة التسجيل بوضع خطة عمل، وعرض أصناف إعادة التقييم ونقاط الخطورة، ثم تقديم المعلومات المطلوبة في الوقت المحدد. ويمكن للصين استخلاص الدروس من الوضع الحالي، وتغيير نهج إدارة تسجيل المبيدات لإجراء اختبارات التحقق وإكمال العمل الشامل لإعادة تقييم المبيدات، وتوضيح المسؤولية الرئيسية لحامل شهادة تسجيل المبيدات في إجراء إعادة التقييم وضمان سلامة المنتج، وتحسين أساليب تطبيق إعادة تقييم المبيدات في الصين.

ثانيًا، إنشاء نظام لحماية بيانات إعادة تقييم المبيدات. تُحدد لوائح إدارة المبيدات والقواعد الداعمة لها بوضوح نظام حماية أنواع المبيدات الجديدة في الصين ومتطلبات ترخيص بيانات تسجيل المبيدات، إلا أن حماية بيانات إعادة التقييم ومتطلبات ترخيص البيانات غير واضحة. لذلك، ينبغي تشجيع حاملي شهادات تسجيل المبيدات على المشاركة الفعالة في أعمال إعادة التقييم، ويجب تحديد نظام حماية بيانات إعادة التقييم بوضوح، بحيث يتمكن مالكو البيانات الأصليون من تقديم البيانات إلى المتقدمين الآخرين للحصول على تعويضات، وتقليل الاختبارات المتكررة، وتخفيف العبء على الشركات.

ثالثًا، بناء نظام تقييم ما بعد التسجيل لرصد مخاطر المبيدات وإعادة تقييمها ومواصلة التسجيل. في عام ٢٠٢٢، أصدرت وزارة الزراعة والشؤون الريفية مؤخرًا "لوائح إدارة رصد وتقييم مخاطر المبيدات (مسودة للتعليق)"، مما يشير إلى عزم الصين على النشر المنهجي والتنفيذ الروتيني لإدارة المبيدات بعد التسجيل. في المستقبل، ينبغي علينا أيضًا التفكير بإيجابية، وإجراء بحوث موسعة، والتعلم من جوانب متعددة، وإنشاء وتحسين نظام إدارة سلامة المبيدات بعد التسجيل تدريجيًا بما يتماشى مع الظروف الوطنية الصينية من خلال رصد مخاطر استخدام المبيدات وإعادة تقييمها وتسجيلها، وذلك للحد فعليًا من جميع أنواع مخاطر السلامة التي قد يسببها استخدام المبيدات، وحماية الإنتاج الزراعي والصحة العامة والسلامة البيئية بشكل فعال.