تحليل معمق لنظام إعادة تقييم المبيدات في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة

تؤدي المبيدات دورًا هامًا في الوقاية من أمراض الزراعة والغابات ومكافحتها، وتحسين إنتاجية الحبوب وجودتها، إلا أن استخدامها سيؤدي حتمًا إلى آثار سلبية على جودة وسلامة المنتجات الزراعية، وصحة الإنسان، وسلامة البيئة. وينص المدونة الدولية لقواعد السلوك لإدارة المبيدات، الصادرة بالاشتراك بين منظمة الأغذية والزراعة للأمم المتحدة ومنظمة الصحة العالمية، على إلزام السلطات الوطنية لإدارة المبيدات بوضع آلية لإعادة تسجيل المبيدات، وإجراء مراجعة وتقييم دوريين للمنتجات المسجلة، وضمان تحديد المخاطر الجديدة في الوقت المناسب، واتخاذ تدابير تنظيمية فعالة.

في الوقت الحالي، أنشأ الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا والمكسيك وأستراليا واليابان وكوريا الجنوبية وتايلاند أنظمة لمراقبة المخاطر وإعادة التقييم بعد التسجيل وفقًا لظروفها الخاصة.

منذ تطبيق نظام تسجيل المبيدات في عام 1982، خضعت متطلبات بيانات تسجيل المبيدات لثلاث مراجعات رئيسية، وشهد النظام تحسينات كبيرة في المتطلبات والمعايير الفنية لتقييم السلامة، ولم تعد منتجات المبيدات القديمة المسجلة سابقًا تستوفي متطلبات تقييم السلامة الحالية بشكل كامل. في السنوات الأخيرة، ومن خلال تكامل الموارد ودعم المشاريع وغيرها من التدابير، واصلت وزارة الزراعة والشؤون الريفية تعزيز إدارة سلامة تسجيل المبيدات، وتتبعت وقيمت عددًا من أنواع المبيدات شديدة السمية وعالية الخطورة. على سبيل المثال، بالنسبة لمخاطر التسمم الدوائي اللاحقة لمادة ميتسلفورون-ميثيل، والمخاطر البيئية لمادة فلوبندياميد، والمخاطر الصحية لمادة باراكوات، فقد بدأت دراسة خاصة، وطبقت تدابير إدارة محظورة في الوقت المناسب. تم التخلص التدريجي من الفوسفات، إيزوفينفوس-ميثيل، إيزوكاربوفوس، إيثوبروفوس، أوميثوات، كاربوفوران في عامي 2022 و2023. ثمانية مبيدات شديدة السمية، مثل ميثوميل وألديكارب، قللت نسبة المبيدات شديدة السمية إلى أقل من 1% من إجمالي عدد المبيدات المسجلة، مما قلل بشكل فعال من مخاطر السلامة لاستخدام المبيدات.

على الرغم من أن الصين قد بدأت تدريجياً في تعزيز واستكشاف رصد استخدام وتقييم سلامة المبيدات المسجلة، إلا أنها لم تضع بعد قواعد ولوائح منهجية وموجهة لإعادة التقييم، كما أن عملية إعادة التقييم غير كافية، والعملية غير محددة المعالم، والمسؤولية الرئيسية غير واضحة، ولا تزال هناك فجوة كبيرة مقارنة بالدول المتقدمة. لذلك، يُعدّ الاستفادة من النموذج والتجربة الناضجة للاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، وتوضيح إجراءات ومتطلبات تنفيذ إعادة تقييم تسجيل المبيدات في الصين، وبناء نموذج جديد لإدارة المبيدات يدمج مراجعة التسجيل وإعادة التقييم واستمرار التسجيل، عنصراً إدارياً هاماً لضمان سلامة استخدام المبيدات بشكل شامل وتحقيق التنمية الصناعية المستدامة.

1- إعادة تقييم فئة المشروع

1.1 الاتحاد الأوروبي

1.1.1 برنامج مراجعة الأصناف القديمة
في عام 1993، أعادت المفوضية الأوروبية (المشار إليها فيما يلي بـ "المفوضية الأوروبية")، وفقًا لأحكام التوجيه 91/414، تقييم ما يقرب من 1000 مادة فعالة من المبيدات المسجلة للاستخدام في السوق قبل يوليو 1993، وذلك على أربع دفعات. وفي مارس 2009، اكتمل التقييم بشكل أساسي، وأُعيد تسجيل حوالي 250 مادة فعالة، أي ما يعادل 26%، لاستيفائها معايير السلامة؛ بينما سُحبت 67% من المواد الفعالة من السوق بسبب نقص المعلومات، أو عدم تقديم طلب من قبل الشركات، أو سحبها بمبادرة منها. كما تم استبعاد 70 مادة فعالة أخرى، أي ما يعادل 7%، لعدم استيفائها متطلبات تقييم السلامة الجديد.

1.1.2 مراجعة الموافقة
تنص المادة 21 من قانون إدارة المبيدات الجديد للاتحاد الأوروبي رقم 1107/2009 على أنه يجوز للمفوضية الأوروبية في أي وقت البدء بإعادة فحص المكونات الفعالة المسجلة، أي إعادة تقييم خاصة. ويتعين على المفوضية مراعاة طلبات إعادة الفحص المقدمة من الدول الأعضاء في ضوء النتائج العلمية والتقنية الجديدة وبيانات الرصد، وذلك قبل البدء بإعادة التقييم الخاصة. إذا رأت المفوضية أن أحد المكونات الفعالة قد لا يستوفي متطلبات التسجيل، فإنها ستُبلغ الدول الأعضاء والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) والشركة المصنعة بالوضع، وتحدد مهلة للشركة لتقديم بيان. ويجوز للمفوضية طلب المشورة أو المساعدة العلمية والتقنية من الدول الأعضاء والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ استلام طلب المشورة أو المساعدة التقنية، ويتعين على الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية تقديم رأيها أو نتائج عملها في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ استلام الطلب. إذا تم التوصل إلى استنتاج مفاده أن المكون النشط لم يعد يفي بمتطلبات التسجيل أو أن المعلومات الإضافية المطلوبة لم يتم تقديمها، فإن المفوضية ستصدر قرارًا بسحب أو تعديل تسجيل المكون النشط وفقًا للإجراءات التنظيمية.

1.1.3 تجديد التسجيل
يُعدّ استمرار تسجيل منتجات المبيدات في الاتحاد الأوروبي مُكافئًا للتقييم الدوري في الصين. في عام 1991، أصدر الاتحاد الأوروبي التوجيه 91/414/EEC، الذي ينص على ألا تتجاوز مدة تسجيل المكونات الفعالة للمبيدات المسجلة 10 سنوات، ويجب إعادة التسجيل عند انتهاء صلاحيته، ويمكن تجديده بعد استيفاء معايير التسجيل. في عام 2009، أصدر الاتحاد الأوروبي قانونًا جديدًا لتنظيم المبيدات، وهو القانون رقم 1107/2009، ليحل محل التوجيه 91/414/EEC. ينص القانون رقم 1107/2009 على وجوب تجديد تسجيل المكونات الفعالة ومستحضرات المبيدات بعد انتهاء صلاحيتها، وتعتمد المدة الزمنية المحددة لتمديد تسجيل المكونات الفعالة على نوعها ونتائج التقييم: لا تتجاوز مدة تمديد تسجيل المكونات الفعالة للمبيدات عمومًا 15 عامًا؛ ولا تتجاوز مدة صلاحية المنتج المرشح للاستبدال 7 سنوات. المكونات النشطة اللازمة لمكافحة آفات وأمراض النباتات الخطيرة التي لا تستوفي معايير التسجيل الحالية، مثل المواد المسرطنة من الفئة 1A أو 1B، والمواد السامة للتكاثر من الفئة 1A أو 1B، والمكونات النشطة ذات الخصائص المسببة لاضطرابات الغدد الصماء والتي قد تسبب آثارًا ضارة على البشر والكائنات غير المستهدفة، لا يجوز تمديدها لأكثر من 5 سنوات.

1.2 الولايات المتحدة

1.2.1 إعادة تسجيل الأصناف القديمة
في عام ١٩٨٨، عُدِّل قانون المبيدات الحشرية والفطرية والقوارض الفيدرالي (FIFRA) ليُلزم بإعادة فحص المكونات الفعالة في المبيدات المسجلة قبل ١ نوفمبر ١٩٨٤، وذلك لضمان الامتثال لأحدث المعايير العلمية والتنظيمية. وفي سبتمبر ٢٠٠٨، أكملت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) إعادة فحص ١١٥٠ مكونًا فعالًا (مقسمة إلى ٦١٣ موضوعًا) من خلال برنامج إعادة تسجيل الأصناف القديمة، حيث تمت الموافقة على ٣٨٤ موضوعًا منها، أي ما يعادل ٦٣٪. بينما تم إلغاء تسجيل ٢٢٩ موضوعًا، أي ما يعادل ٣٧٪.

1.2.2 مراجعة خاصة
بموجب قانون تنظيم المبيدات الحشرية والفطريات والقوارض (FIFRA) وقانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، يمكن البدء في إعادة تقييم خاصة عندما تشير الأدلة إلى أن استخدام مبيد حشري يفي بأحد الشروط التالية:

1) قد يسبب إصابات حادة خطيرة للبشر أو الماشية.
2) قد يكون مسرطناً، أو مشوهاً للأجنة، أو ساماً للجينات، أو ساماً للجنين، أو ساماً للتكاثر، أو ساماً مزمناً متأخراً للبشر.
3) قد يكون مستوى البقايا في الكائنات غير المستهدفة في البيئة مساوياً أو يتجاوز تركيز التأثيرات السامة الحادة أو المزمنة، أو قد يكون له آثار ضارة على تكاثر الكائنات غير المستهدفة.
4) قد يشكل خطراً على استمرار بقاء الأنواع المهددة بالانقراض أو المعرضة للخطر كما هو محدد في قانون الأنواع المهددة بالانقراض.
5) قد يؤدي ذلك إلى تدمير الموائل المهمة للأنواع المهددة بالانقراض أو المعرضة للخطر أو غيرها من التغييرات السلبية.
6) قد تكون هناك مخاطر على البشر أو البيئة، ومن الضروري تحديد ما إذا كانت فوائد استخدام المبيدات الحشرية يمكن أن تعوض الآثار الاجتماعية والاقتصادية والبيئية السلبية.

تتضمن إعادة التقييم الخاصة عادةً دراسة معمقة لمخاطر محتملة، بهدف تقليل مخاطر المبيدات الحشرية من خلال مراجعة البيانات المتوفرة، والحصول على معلومات جديدة، و/أو إجراء اختبارات جديدة، وتقييم المخاطر المحددة، وتحديد التدابير المناسبة للحد منها. بعد إتمام إعادة التقييم الخاصة، يجوز لوكالة حماية البيئة (EPA) البدء بإجراءات رسمية لإلغاء تسجيل المنتج المعني، أو رفضه، أو إعادة تصنيفه، أو تعديله. منذ سبعينيات القرن الماضي، أجرت وكالة حماية البيئة إعادة تقييم خاصة لأكثر من 100 مبيد حشري، وأتمّت معظم هذه المراجعات. حاليًا، هناك العديد من عمليات إعادة التقييم الخاصة قيد الانتظار، وهي: ألديكارب، وأترازين، وبروبازين، وسيمازين، وأكسيد الإيثيلين.

1.2.3 مراجعة التسجيل
نظراً لانتهاء برنامج إعادة تسجيل الأصناف القديم واستمرار عملية إعادة التقييم الخاصة لسنوات عديدة، قررت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) البدء في إعادة التقييم كبرنامج خلف لبرنامجي إعادة التسجيل والتقييم الخاصين السابقين. وتُعادل عملية إعادة التقييم الحالية لوكالة حماية البيئة التقييم الدوري في الصين، ويستند أساسها القانوني إلى قانون حماية جودة الغذاء (FQPA)، الذي اقترح التقييم الدوري للمبيدات لأول مرة عام 1996، وعدّل قانون تنظيم مبيدات الآفات الفيدرالي (FIFRA). ويُلزم قانون حماية البيئة وكالة حماية البيئة بمراجعة كل مبيد مسجل دورياً مرة واحدة على الأقل كل 15 عاماً لضمان استمرار امتثاله للمعايير الحالية مع تطور مستويات تقييم المخاطر وتغير السياسات.
في عام ٢٠٠٧، أصدر قانون تنظيم مبيدات الآفات الفيدرالي (FIFRA) تعديلاً لبدء إعادة التقييم رسمياً، مُلزماً وكالة حماية البيئة (EPA) بإتمام مراجعتها لـ ٧٢٦ مبيداً مسجلاً قبل ١ أكتوبر ٢٠٠٧، بحلول ٣١ أكتوبر ٢٠٢٢. وكجزء من قرار المراجعة، يتعين على وكالة حماية البيئة أيضاً الوفاء بالتزامها بموجب قانون الأنواع المهددة بالانقراض باتخاذ تدابير مبكرة للحد من المخاطر التي تهدد هذه الأنواع. إلا أنه نظراً لجائحة كوفيد-١٩، وتأخر تقديم البيانات من المتقدمين، وتعقيد عملية التقييم، لم يُنجز العمل في الوقت المحدد. في عام 2023، أصدرت وكالة حماية البيئة خطة إعادة تقييم جديدة مدتها 3 سنوات، والتي ستُحدِّث الموعد النهائي لإعادة تقييم 726 مبيدًا حشريًا مسجلاً قبل 1 أكتوبر 2007، و63 مبيدًا حشريًا مسجلاً بعد ذلك التاريخ، ليصبح 1 أكتوبر 2026. ومن المهم الإشارة إلى أنه بغض النظر عما إذا كان قد أُعيد تقييم مبيد حشري أم لا، فإن وكالة حماية البيئة ستتخذ الإجراءات التنظيمية المناسبة عندما تُقرر أن التعرض للمبيد الحشري يُشكل خطرًا عاجلاً على البشر أو البيئة يتطلب اهتمامًا فوريًا.

2- الإجراءات ذات الصلة
بعد اكتمال مشاريع تقييم الأصناف القديمة في الاتحاد الأوروبي، وإعادة تسجيل الأصناف القديمة في الولايات المتحدة، وإعادة التقييم الخاصة، يقوم الاتحاد الأوروبي حاليًا بشكل رئيسي من خلال تمديد التسجيل، وتقوم الولايات المتحدة بشكل رئيسي من خلال مشروع إعادة التقييم لإجراء تقييم السلامة للمبيدات المسجلة، وهو ما يعادل بشكل أساسي التقييم الدوري في الصين.

2.1 الاتحاد الأوروبي
تنقسم عملية تجديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي إلى مرحلتين، الأولى هي تجديد تسجيل المادة الفعالة. يمكن تجديد تسجيل المادة الفعالة إذا تبين أن استخدامًا واحدًا أو أكثر من استخداماتها التمثيلية، بالإضافة إلى منتج تحضيري واحد على الأقل يحتوي على هذه المادة، يفي بمتطلبات التسجيل. يجوز للمفوضية دمج المواد الفعالة المتشابهة ووضع أولويات وبرامج عمل بناءً على آثارها على صحة الإنسان والحيوان والسلامة البيئية، مع مراعاة، قدر الإمكان، ضرورة الرقابة الفعالة وإدارة مقاومة المادة المستهدفة. يجب أن يتضمن البرنامج ما يلي: إجراءات تقديم طلبات تجديد التسجيل وتقييمها؛ المعلومات المطلوبة، بما في ذلك التدابير اللازمة لتقليل التجارب على الحيوانات، مثل استخدام استراتيجيات اختبار ذكية كالفحص المختبري؛ الموعد النهائي لتقديم البيانات؛ قواعد جديدة لتقديم البيانات؛ فترات التقييم واتخاذ القرار؛ وتوزيع تقييم المواد الفعالة على الدول الأعضاء.

2.1.1 المكونات الفعالة
تدخل المكونات الفعالة دورة التجديد التالية قبل ثلاث سنوات من انتهاء صلاحية شهادة تسجيلها، ويتعين على المتقدمين الراغبين في تجديد التسجيل (سواءً كان المتقدم وقت الموافقة الأولى أو غيره) تقديم طلباتهم قبل ثلاث سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية شهادة التسجيل. ويتم تقييم بيانات استمرار تسجيل المكونات الفعالة بشكل مشترك بين الدولة العضو المقررة والدولة العضو المشاركة في المقررة، بمشاركة الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) ودول أعضاء أخرى. ووفقًا للمعايير المحددة في اللوائح والإرشادات ذات الصلة، تُعيّن كل دولة عضو الدولة العضو التي تمتلك الموارد والقدرات اللازمة (القوى العاملة، وتوافر الوظائف، وما إلى ذلك) لتكون الدولة الرئيسة. ونظرًا لعوامل متعددة، قد تختلف الدولة الرئيسة والدولة المشاركة في رئاسة عملية إعادة التقييم عن الدولة التي تم فيها التسجيل لأول مرة. في 27 مارس 2021، دخلت اللائحة 2020/1740 الصادرة عن المفوضية الأوروبية حيز التنفيذ، والتي تحدد مسائل محددة لتجديد تسجيل المكونات الفعالة للمبيدات، وتنطبق على المكونات الفعالة التي تنتهي فترة تسجيلها في 27 مارس 2024 أو بعده. أما بالنسبة للمكونات الفعالة التي تنتهي صلاحيتها قبل 27 مارس 2024، فستظل اللائحة 844/2012 سارية. وفيما يلي تفاصيل عملية تجديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي.

2.1.1.1 إشعار ما قبل تقديم الطلب واقتراحات الملاحظات
قبل التقدم بطلب تجديد التسجيل، يتعين على الشركة أولاً تقديم إشعار إلى الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) بشأن التجارب ذات الصلة التي تعتزم إجراؤها لدعم تجديد التسجيل، وذلك لكي تتمكن الهيئة من تزويدها بمشورة شاملة وإجراء مشاورة عامة لضمان إجراء التجارب ذات الصلة في الوقت المناسب وبطريقة معقولة. ويجوز للشركات طلب المشورة من الهيئة في أي وقت قبل تجديد طلبها. وتُبلغ الهيئة الدولة الرئيسة و/أو الدولة المشاركة في الرئاسة بالإشعار المقدم من الشركة، وتقدم توصية عامة بناءً على فحص جميع المعلومات المتعلقة بالمكون الفعال، بما في ذلك معلومات التسجيل السابقة أو معلومات استمرار التسجيل. وفي حال طلب عدة متقدمين في الوقت نفسه المشورة بشأن تجديد تسجيل المكون نفسه، تنصحهم الهيئة بتقديم طلب تجديد مشترك.

2.1.1.2 تقديم الطلب وقبوله
يجب على مقدم الطلب تقديم طلب التجديد إلكترونيًا خلال ثلاث سنوات قبل انتهاء صلاحية تسجيل المادة الفعالة، وذلك عبر نظام التقديم المركزي الذي حدده الاتحاد الأوروبي، والذي يُخول من خلاله إخطار الدولة الرئيسة، والدولة المشاركة في الرئاسة، والدول الأعضاء الأخرى، والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية، والمفوضية الأوروبية. وتُبلغ الدولة الرئيسة مقدم الطلب، والدولة المشاركة في الرئاسة، والمفوضية الأوروبية، والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية، في غضون شهر واحد من تاريخ تقديم الطلب، بتاريخ استلامه وقبوله للتجديد. وفي حال وجود نقص في عنصر أو أكثر من المواد المقدمة، وخاصةً إذا لم تُقدم بيانات الاختبار كاملةً كما هو مطلوب، تُخطر الدولة الرئيسة مقدم الطلب بالمحتوى الناقص في غضون شهر واحد من تاريخ استلام الطلب، وتطلب منه استكماله في غضون 14 يومًا. وإذا لم تُقدم المواد الناقصة، أو لم تُقدم أسباب وجيهة عند انتهاء الصلاحية، فلن يُقبل طلب التجديد. يتعين على الدولة الرئيسة إخطار مقدم الطلب والدولة المشاركة في الرئاسة والمفوضية والدول الأعضاء الأخرى والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية بالقرار وأسباب عدم قبوله على الفور. وقبل الموعد النهائي لاستئناف النظر في الطلب، يتعين على الدولة المشاركة في الرئاسة الاتفاق على جميع مهام المراجعة وتوزيع عبء العمل.

2.1.1.3 مراجعة البيانات
في حال قبول طلب التجديد، تقوم الدولة الرئيسة بمراجعة المعلومات الرئيسية وطلب تعليقات الجمهور. ويتعين على الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA)، في غضون 60 يومًا من تاريخ نشر طلب التجديد، إتاحة الفرصة للجمهور لتقديم تعليقات خطية حول معلومات طلب التجديد ووجود بيانات أو تجارب أخرى ذات صلة. بعد ذلك، تُجري الدولة الرئيسة والدولة المشاركة في الرئاسة تقييمًا مستقلًا وموضوعيًا وشفافًا لتحديد ما إذا كان المكون النشط لا يزال يستوفي متطلبات معايير التسجيل، استنادًا إلى النتائج العلمية الحالية والوثائق الإرشادية المعمول بها، وذلك بفحص جميع المعلومات الواردة بشأن طلب التجديد، وبيانات التسجيل المقدمة سابقًا، واستنتاجات التقييم (بما في ذلك مسودات التقييمات السابقة)، والتعليقات الخطية الواردة خلال المشاورة العامة. ولن تُؤخذ المعلومات المقدمة من مقدمي الطلبات خارج نطاق الطلب، أو بعد الموعد النهائي المحدد للتقديم، في الاعتبار. ويتعين على الدولة الرئيسة تقديم مسودة تقرير تقييم التجديد (dRAR) إلى المفوضية الأوروبية والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية في غضون 13 شهرًا من تاريخ تقديم طلب التجديد. خلال هذه الفترة، يجوز للدولة المشرفة طلب معلومات إضافية من مقدم الطلب وتحديد مهلة زمنية لتقديمها، كما يجوز لها استشارة الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية أو طلب معلومات علمية وتقنية إضافية من دول أعضاء أخرى، على ألا تتجاوز فترة التقييم المدة المحددة وهي 13 شهرًا. يجب أن يتضمن مشروع تقرير تقييم تمديد التسجيل العناصر المحددة التالية:

1) مقترحات بشأن استمرار التسجيل، بما في ذلك أي شروط وقيود ضرورية.
2) توصيات بشأن ما إذا كان ينبغي اعتبار المكون النشط مكونًا نشطًا "منخفض المخاطر".
3) توصيات بشأن ما إذا كان ينبغي اعتبار المكون النشط مرشحًا للاستبدال.
4) توصيات بشأن تحديد الحد الأقصى المسموح به للمتبقيات (MRL)، أو أسباب عدم إدراج MRL.
5) توصيات لتصنيف أو تأكيد أو إعادة تصنيف المكونات النشطة.
6) تحديد التجارب ذات الصلة بالتقييم في بيانات استمرار التسجيل.
7) توصيات بشأن الأجزاء التي ينبغي على الخبراء الرجوع إليها في التقرير.
8) عند الاقتضاء، لا توافق الدولة المشاركة في الرئاسة على نقاط تقييم الدولة الرئيسة، أو النقاط التي لا يوجد اتفاق بشأنها بين الدول الأعضاء التي تشكل هيئة الدول الرئيسة المشتركة.
9) نتائج المشاورة العامة وكيف سيتم أخذها في الاعتبار.
ينبغي على الدولة المشرفة التواصل فورًا مع السلطات التنظيمية للمواد الكيميائية، وتقديم مقترح إلى الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) في موعد أقصاه وقت تقديم مسودة تقرير تقييم الاستمرار، وذلك للحصول على تصنيف على الأقل بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي لتصنيف المواد والخلائط ووضع العلامات عليها وتغليفها. ويشمل ذلك المواد الفعالة التي تُصنف على أنها متفجرة، أو ذات سمية حادة، أو تسبب تآكل/تهيج الجلد، أو إصابة/تهيج شديد للعين، أو حساسية تنفسية أو جلدية، أو طفرات في الخلايا الجرثومية، أو مواد مسرطنة، أو سمية تناسلية، أو سمية لأعضاء مستهدفة محددة نتيجة التعرض لمرة واحدة أو متكررة، بالإضافة إلى تصنيف موحد للمخاطر التي تهدد البيئة المائية. ويجب على الدولة التي تجري التجربة أن توضح بشكل كافٍ أسباب عدم استيفاء المادة الفعالة لمعايير التصنيف لفئة أو أكثر من فئات المخاطر، ويجوز للوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) التعليق على وجهة نظر الدولة التي تجري التجربة.

2.1.1.4 التعليقات على مسودة تقرير تقييم الاستمرار
تقوم الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) بمراجعة ما إذا كان مشروع تقرير التقييم المستمر يتضمن جميع المعلومات ذات الصلة، وتعميمه على مقدم الطلب والدول الأعضاء الأخرى في موعد أقصاه ثلاثة أشهر من تاريخ استلام التقرير. ويجوز لمقدم الطلب، عند استلام مشروع تقرير التقييم المستمر، أن يطلب من الهيئة، في غضون أسبوعين، إبقاء بعض المعلومات سرية، وفي هذه الحالة، تنشر الهيئة مشروع تقرير التقييم المستمر للعموم، باستثناء المعلومات السرية المقبولة، إلى جانب معلومات طلب التجديد المحدثة. وتتيح الهيئة للجمهور تقديم تعليقات خطية في غضون 60 يومًا من تاريخ نشر مشروع تقرير التقييم المستمر، وإرسالها، مع تعليقاتهم الخاصة، إلى الدولة الرئيسة، أو الدولة المشاركة في الرئاسة، أو مجموعة الدول الأعضاء المشاركة في الرئاسة.

2.1.1.5 مراجعة النظراء وإصدار القرارات
تُشكّل الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) فريقًا من الخبراء (خبراء من الدولة المُشرفة وخبراء من الدول الأعضاء الأخرى) لإجراء مراجعة النظراء، ومناقشة آراء المراجعة الصادرة عن الدولة المُشرفة وغيرها من المسائل العالقة، وصياغة استنتاجات أولية وإجراء مشاورات عامة، ثم تقديم الاستنتاجات والقرارات إلى المفوضية الأوروبية للموافقة عليها وإصدارها. إذا لم يكتمل تقييم المادة الفعالة قبل تاريخ انتهاء الصلاحية لأسباب خارجة عن إرادة مقدم الطلب، فسيصدر الاتحاد الأوروبي قرارًا بتمديد صلاحية تسجيل المادة الفعالة لضمان إتمام عملية تجديد التسجيل بسلاسة.

2.1.2 التحضيرات
يتعين على حامل شهادة التسجيل ذات الصلة، في غضون ثلاثة أشهر من تجديد تسجيل المادة الفعالة، تقديم طلب لتجديد تسجيل المنتج الصيدلاني إلى الدولة العضو التي حصلت على تسجيل المنتج الصيدلاني المعني. وفي حال تقدم حامل التسجيل بطلب تجديد تسجيل المنتج الصيدلاني نفسه في مناطق مختلفة، تُعمم جميع معلومات الطلب على جميع الدول الأعضاء لتسهيل تبادل المعلومات فيما بينها. ولتجنب الاختبارات المكررة، يتعين على مقدم الطلب، قبل إجراء أي اختبارات، التحقق مما إذا كانت شركات أخرى قد حصلت على تسجيل المنتج نفسه، واتخاذ جميع التدابير المعقولة بطريقة عادلة وشفافة للتوصل إلى اتفاقية لتبادل الاختبارات وتقاريرها.
لإنشاء نظام تشغيل منسق وفعال، يطبق الاتحاد الأوروبي نظام تسجيل إقليمي للمستحضرات الصيدلانية، مقسم إلى ثلاث مناطق: الشمالية والوسطى والجنوبية. تقوم اللجنة التوجيهية الإقليمية أو الدول الأعضاء الممثلة لها باستطلاع آراء جميع حاملي شهادات تسجيل المنتجات ذات الصلة حول ما إذا كانوا سيتقدمون بطلب لتجديد التسجيل وفي أي منطقة. كما تحدد اللجنة الدولة العضو المقررة الإقليمية. وللتخطيط المسبق، ينبغي تعيين الدولة الإقليمية المسؤولة قبل وقت كافٍ من تقديم طلب استمرار المنتج الدوائي، والذي يُوصى به عمومًا قبل أن تنشر الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) نتائج مراجعة المكون الفعال. تقع على عاتق الدولة الإقليمية المسؤولة مسؤولية تأكيد عدد المتقدمين بطلبات التجديد، وإبلاغهم بالقرار، وإتمام التقييم نيابةً عن الدول الأخرى في المنطقة (في بعض الأحيان، تُجري دولة عضو تقييم استمرار استخدامات معينة للمنتجات الصيدلانية دون استخدام نظام التسجيل الإقليمي). يتعين على الدولة التي تُجري مراجعة المكونات الفعالة إتمام مقارنة بيانات استمرار استخدام المكونات الفعالة مع بيانات استمرار استخدام المنتج الدوائي. ويتعين على الدولة الإقليمية المسؤولة إتمام تقييم بيانات استمرار استخدام المستحضر خلال ستة أشهر وإرسالها إلى الدول الأعضاء والمتقدمين للحصول على تعليقاتهم. ويتعين على كل دولة عضو إتمام الموافقة المستمرة على منتجاتها الدوائية خلال ثلاثة أشهر. ويجب إتمام عملية تجديد المستحضر بالكامل خلال اثني عشر شهرًا من تاريخ انتهاء تجديد تسجيل المكونات الفعالة.

2.2 الولايات المتحدة
في عملية إعادة التقييم، يُطلب من وكالة حماية البيئة الأمريكية إجراء تقييم للمخاطر، وتحديد ما إذا كان المبيد الحشري يستوفي معايير التسجيل بموجب قانون تنظيم مبيدات الآفات الفيدرالي (FIFRA)، وإصدار قرار مراجعة. تتألف وكالة تنظيم مبيدات الآفات التابعة لوكالة حماية البيئة من سبعة أقسام، أربعة منها تنظيمية وثلاثة متخصصة. يُعدّ قسم التسجيل وإعادة التقييم الفرع التنظيمي، ويتولى قسم التسجيل مسؤولية الطلبات الجديدة والاستخدامات والتغييرات في جميع مبيدات الآفات الكيميائية التقليدية؛ بينما يتولى قسم إعادة التقييم مسؤولية تقييم مبيدات الآفات التقليدية بعد التسجيل. أما فروع الآثار الصحية، والسلوك البيئي والآثار البيئية، والتحليل البيولوجي والاقتصادي، وهي وحدات متخصصة، فتتولى المسؤولية الرئيسية عن المراجعة الفنية لجميع البيانات ذات الصلة بتسجيل مبيدات الآفات وتقييمها بعد التسجيل، وعن إتمام تقييمات المخاطر.

2.2.1 التقسيم الموضوعي
يتألف موضوع إعادة التقييم من مكون فعال واحد أو أكثر، وجميع المنتجات التي تحتوي على هذه المكونات. عندما يكون التركيب الكيميائي والخصائص السمية للمكونات الفعالة المختلفة متقاربة، ويمكن تبادل جزء من البيانات المطلوبة لتقييم المخاطر أو كلها، يُمكن تجميعها في موضوع واحد. كما تخضع منتجات المبيدات التي تحتوي على مكونات فعالة متعددة لموضوع إعادة التقييم لكل مكون فعال على حدة. عند توفر بيانات أو معلومات جديدة، يجوز لوكالة حماية البيئة (EPA) إجراء تغييرات على موضوع إعادة التقييم. إذا وجدت الوكالة أن المكونات الفعالة المتعددة في موضوع ما غير متشابهة، يجوز لها تقسيم الموضوع إلى موضوعين مستقلين أو أكثر، أو إضافة مكونات فعالة أو حذفها منه.

2.2.2 صياغة الجدول الزمني
لكل موضوع من مواضيع إعادة التقييم تاريخ أساسي، وهو إما تاريخ التسجيل الأول أو تاريخ إعادة تسجيل منتج المبيد الذي سُجّل لأول مرة في ذلك الموضوع (ويشير تاريخ إعادة التسجيل إلى تاريخ توقيع قرار إعادة التسجيل أو القرار المؤقت)، أيهما أحدث. عادةً ما تعتمد وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) جدول إعادة التقييم الحالي على التاريخ الأساسي أو أحدث إعادة تقييم، ولكنها قد تراجع أيضًا عدة مواضيع ذات صلة في آنٍ واحد لتحقيق الكفاءة. ستنشر وكالة حماية البيئة ملف إعادة التقييم، بما في ذلك التاريخ الأساسي، على موقعها الإلكتروني، وستحتفظ بجدول إعادة التقييم للسنة التي نُشر فيها ولمدة سنتين لاحقتين على الأقل.

2.2.3 بدء إعادة التقييم
2.2.3.1 فتح الملف
تبدأ وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) عملية إعادة التقييم بإنشاء ملف عام لكل موضوع من مواضيع إعادة تقييم المبيدات الحشرية، وطلب التعليقات. مع ذلك، إذا قررت الوكالة أن مبيدًا حشريًا ما يستوفي معايير التسجيل بموجب قانون تنظيم مبيدات الآفات الفيدرالي (FIFRA) ولا يتطلب مراجعة إضافية، فيمكنها تخطي هذه الخطوة وإعلان قرارها النهائي مباشرةً عبر السجل الفيدرالي. ويبقى ملف كل حالة مفتوحًا طوال عملية إعادة التقييم حتى صدور القرار النهائي. يتضمن الملف، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: نظرة عامة على حالة مشروع إعادة التقييم؛ قائمة بالتسجيلات الحالية والمسجلين، وأي إشعار منشور في السجل الفيدرالي بشأن التسجيلات المعلقة، والحدود المتبقية الحالية أو المؤقتة؛ ووثائق تقييم المخاطر؛ وقائمة مراجع السجل الحالي؛ وملخص بيانات الحوادث؛ وأي بيانات أو معلومات أخرى ذات صلة. كما يتضمن الملف خطة عمل أولية تتضمن المعلومات الأساسية المتوفرة لدى وكالة حماية البيئة حاليًا حول المبيد الحشري المراد التحكم فيه وكيفية استخدامه، بالإضافة إلى تقييم متوقع للمخاطر، واحتياجات البيانات، وجدول زمني للمراجعة.

2.2.3.2 التعليقات العامة
تنشر وكالة حماية البيئة إشعارًا في السجل الفيدرالي لإتاحة الفرصة للجمهور لإبداء آرائهم حول ملف إعادة التقييم وخطة العمل الأولية لمدة لا تقل عن 60 يومًا. خلال هذه الفترة، يمكن لأصحاب المصلحة طرح الأسئلة، وتقديم الاقتراحات، أو توفير المعلومات ذات الصلة. ويجب أن تستوفي المعلومات المقدمة الشروط التالية.
1) يجب تقديم المعلومات ذات الصلة خلال فترة التعليق المحددة، ولكن وكالة حماية البيئة ستنظر أيضًا، وفقًا لتقديرها، فيما إذا كانت ستعتمد البيانات أو المعلومات المقدمة بعد ذلك.
٢) يجب تقديم المعلومات بصيغة مقروءة وسهلة الاستخدام. على سبيل المثال، يجب أن تُرفق أي مادة غير مكتوبة باللغة الإنجليزية بترجمة إنجليزية، ويجب أن تُرفق أي معلومات مُقدمة بصيغة صوتية أو مرئية بنسخة مكتوبة. يمكن تقديم الطلبات المكتوبة ورقياً أو إلكترونياً.
3) يجب على مقدم الطلب تحديد مصدر البيانات أو المعلومات المقدمة بوضوح.
4) يجوز لمقدم الطلب الفرعي أن يطلب من وكالة حماية البيئة إعادة فحص المعلومات المرفوضة في المراجعة السابقة، ولكن يجب عليه شرح أسباب إعادة المراجعة.
استنادًا إلى المعلومات الواردة خلال فترة التعليق والمراجعة السابقة، تقوم وكالة حماية البيئة بوضع وإصدار خطة عمل نهائية تتضمن متطلبات البيانات للخطة والتعليقات الواردة وملخصًا لردود وكالة حماية البيئة.
إذا لم يكن للمكون النشط للمبيد أي تسجيل للمنتج، أو تم سحب جميع المنتجات المسجلة، فلن تقوم وكالة حماية البيئة بتقييم المبيد بعد الآن.

2.2.3.3 مشاركة أصحاب المصلحة
لتعزيز الشفافية والمشاركة، ومعالجة أوجه عدم اليقين التي قد تؤثر على تقييم مخاطر المبيدات وقرارات إدارة المخاطر، مثل عدم وضوح الملصقات أو نقص بيانات التجارب، قد تعقد وكالة حماية البيئة اجتماعات مركزة مع الجهات المعنية بشأن مواضيع إعادة التقييم القادمة أو الجارية. إن توفر معلومات كافية في وقت مبكر يُساعد الوكالة على تركيز تقييمها على المجالات التي تحتاج إلى اهتمام فعلي. على سبيل المثال، قبل بدء إعادة التقييم، قد تتشاور الوكالة مع حامل شهادة التسجيل أو مستخدم المبيد بشأن استخدام المنتج، وأثناء إعادة التقييم، قد تتشاور مع حامل شهادة التسجيل أو مستخدم المبيد أو غيرهم من الموظفين المعنيين لوضع خطة مشتركة لإدارة مخاطر المبيدات.

2.2.4 إعادة التقييم والتنفيذ

2.2.4.1 تقييم التغييرات التي طرأت منذ المراجعة الأخيرة
ستقوم وكالة حماية البيئة بتقييم أي تغييرات طرأت على اللوائح أو السياسات أو مناهج عملية تقييم المخاطر أو متطلبات البيانات منذ آخر مراجعة للتسجيل، وتحديد أهمية هذه التغييرات، وتحديد ما إذا كان المبيد المعاد تقييمه لا يزال يفي بمعايير التسجيل بموجب قانون تنظيم مبيدات الآفات الفيدرالي (FIFRA). وفي الوقت نفسه، ستراجع الوكالة جميع البيانات أو المعلومات الجديدة ذات الصلة لتحديد ما إذا كان من الضروري إجراء تقييم جديد للمخاطر أو تقييم جديد للمخاطر والفوائد.

2.2.4.2 إجراء تقييمات جديدة حسب الحاجة
إذا تقرر ضرورة إجراء تقييم جديد وكانت بيانات التقييم الحالية كافية، فستقوم وكالة حماية البيئة بإعادة إجراء تقييم المخاطر أو تقييم المخاطر/الفوائد مباشرةً. أما إذا لم تستوفِ البيانات أو المعلومات الحالية متطلبات التقييم الجديد، فستصدر وكالة حماية البيئة إشعارًا بطلب بيانات إلى حامل شهادة التسجيل المعني وفقًا للوائح قانون تنظيم المبيدات الحشرية والفطريات والقوارض (FIFRA). وعادةً ما يُطلب من حامل شهادة التسجيل الرد في غضون 90 يومًا للموافقة مع وكالة حماية البيئة على المعلومات المطلوب تقديمها والمدة الزمنية اللازمة لإنجاز الخطة.

2.2.4.3 تقييم الآثار على الأنواع المهددة بالانقراض
عندما تعيد وكالة حماية البيئة تقييم أحد المكونات الفعالة للمبيدات، فإنها ملزمة بالامتثال لأحكام قانون الأنواع المهددة بالانقراض لتجنب إلحاق الضرر بالأنواع المهددة بالانقراض أو المعرضة للخطر المدرجة في القوائم الفيدرالية، وتجنب الآثار السلبية على الموائل الحرجة المحددة. وإذا لزم الأمر، ستتشاور وكالة حماية البيئة مع هيئة الأسماك والحياة البرية الأمريكية والهيئة الوطنية لمصايد الأسماك البحرية.

2.2.4.4 المشاركة العامة
في حال إجراء تقييم جديد للمخاطر، تنشر وكالة حماية البيئة عادةً إشعارًا في السجل الفيدرالي يتضمن مسودة تقييم المخاطر للمراجعة والتعليق العام، مع فترة تعليق لا تقل عن 30 يومًا، وغالبًا ما تكون 60 يومًا. كما تنشر الوكالة تقرير تقييم المخاطر المُعدَّل في السجل الفيدرالي، مع شرح لأي تغييرات طرأت على الوثيقة المقترحة، وردًّا على تعليقات الجمهور. إذا أشار تقييم المخاطر المُعدَّل إلى وجود مخاطر مثيرة للقلق، فقد تُمنح فترة تعليق لا تقل عن 30 يومًا لإتاحة الفرصة للجمهور لتقديم اقتراحات إضافية بشأن تدابير تخفيف المخاطر. أما إذا أشارت الدراسة الأولية إلى انخفاض مستوى استخدام المبيدات، وانخفاض تأثيرها على أصحاب المصلحة أو الجمهور، وانخفاض مستوى المخاطر، وعدم الحاجة إلى اتخاذ إجراءات تُذكر للحد من المخاطر، فقد لا تُجري وكالة حماية البيئة تعليقًا عامًا منفصلاً على مسودة تقييم المخاطر، بل تُتيح المسودة للمراجعة العامة مع قرار إعادة التقييم.

2.2.5 قرار مراجعة التسجيل
قرار إعادة التقييم هو تحديد وكالة حماية البيئة لما إذا كان مبيد الآفات يفي بمعايير التسجيل القانونية، أي أنه يفحص عوامل مثل ملصق المنتج والمكونات النشطة والتغليف لتحديد ما إذا كان مبيد الآفات سيؤدي وظيفته المقصودة دون التسبب في آثار ضارة غير معقولة على صحة الإنسان أو البيئة.

2.2.5.1 قرار مراجعة التسجيل المقترح أو القرار المؤقت المقترح
إذا رأت وكالة حماية البيئة أن إجراء تقييم جديد للمخاطر غير ضروري، فستصدر قرارًا مقترحًا لإعادة التقييم بموجب اللوائح ("القرار المقترح"). وعندما تتطلب الحالة إجراء تقييمات إضافية، مثل تقييم الأنواع المهددة بالانقراض أو فحص الغدد الصماء، يجوز إصدار قرار مؤقت مقترح. سيُنشر القرار المقترح في السجل الفيدرالي، وسيكون متاحًا للجمهور لفترة تعليق لا تقل عن 60 يومًا. يتضمن القرار المقترح العناصر التالية بشكل أساسي:

1) اذكر استنتاجاتها المقترحة بشأن معايير تسجيل قانون تنظيم المبيدات الحشرية والفطريات والقوارض (FIFRA)، بما في ذلك نتائج المشاورة الرسمية لقانون الأنواع المهددة بالانقراض، ووضح الأساس الذي استندت إليه هذه الاستنتاجات المقترحة.
2) تحديد تدابير تخفيف المخاطر المقترحة أو غيرها من الحلول الضرورية وتبريرها.
3) حدد ما إذا كانت هناك حاجة إلى بيانات تكميلية؛ وإذا لزم الأمر، فاذكر متطلبات البيانات وأبلغ حامل بطاقة التسجيل بطلب البيانات.
4) حدد أي تغييرات مقترحة على الملصقات.
5) حدد موعدًا نهائيًا لإكمال كل إجراء مطلوب.

2.2.5.2 قرار مراجعة التسجيل المؤقت
بعد دراسة جميع التعليقات على القرار المؤقت المقترح، يجوز لوكالة حماية البيئة، وفقًا لتقديرها، إصدار قرار مؤقت عبر السجل الفيدرالي قبل إتمام إعادة التقييم. يتضمن القرار المؤقت شرحًا لأي تغييرات طرأت على القرار المؤقت المقترح السابق، وردًا على التعليقات الهامة، وقد يشمل أيضًا ما يلي: اشتراط اتخاذ تدابير جديدة للحد من المخاطر أو تنفيذ تدابير مؤقتة للحد من المخاطر؛ طلب تقديم ملصقات محدثة؛ توضيح المعلومات والبيانات اللازمة لإتمام التقييم وجدول التقديم (يمكن إصدار إشعارات طلب البيانات قبل أو في نفس وقت أو بعد إصدار قرار إعادة التقييم المؤقت). في حال عدم تعاون حامل شهادة التسجيل مع الإجراءات المطلوبة في قرار إعادة التقييم المؤقت، يجوز لوكالة حماية البيئة اتخاذ الإجراءات القانونية المناسبة.

2.2.5.3 القرار النهائي
ستصدر وكالة حماية البيئة قرارًا نهائيًا عند الانتهاء من جميع تقييمات إعادة التقييم، بما في ذلك، عند الاقتضاء، تقييم الأنواع المدرجة في القائمة الفيدرالية للأنواع المهددة بالانقراض والأنواع المعرضة للخطر، بالإضافة إلى مراجعة برامج فحص المواد المسببة لاضطرابات الغدد الصماء. وفي حال عدم تعاون حامل شهادة التسجيل مع الإجراءات المطلوبة في قرار إعادة التقييم، يجوز لوكالة حماية البيئة اتخاذ الإجراءات القانونية المناسبة بموجب قانون تنظيم مبيدات الحشرات والقوارض الفيدرالي (FIFRA).
3. تسجيل طلب استمرار
3.1 الاتحاد الأوروبي
إن تجديد تسجيل الاتحاد الأوروبي للمكونات النشطة للمبيدات الحشرية هو تقييم شامل يجمع بين البيانات القديمة والجديدة، ويجب على المتقدمين تقديم بيانات كاملة حسب المطلوب.

3.1.1 المكونات الفعالة
تحدد المادة 6 من اللائحة 2020/1740 بشأن تجديد التسجيل المعلومات التي يجب تقديمها لتجديد تسجيل المكونات النشطة، بما في ذلك:
1) اسم وعنوان مقدم الطلب المسؤول عن متابعة الطلب والوفاء بالالتزامات المنصوص عليها في اللوائح.
2) اسم وعنوان مقدم الطلب المشترك واسم جمعية المنتجين.
3) طريقة تمثيلية لاستخدام منتج واحد على الأقل من منتجات حماية النبات التي تحتوي على المكون النشط على محصول مزروع على نطاق واسع في كل منطقة، وإثبات أن المنتج يفي بمعايير التسجيل المنصوص عليها في المادة 4 من اللائحة رقم 1107/2009.
تشمل "طريقة الاستخدام" المذكورة أعلاه طريقة التسجيل والتقييم في إطار عملية التسجيل اللاحقة. يجب أن يكون أحد منتجات وقاية النبات على الأقل، والتي تُستخدم فيها طرق الاستخدام المذكورة أعلاه، خاليًا من أي مكونات فعالة أخرى. إذا لم تُغطِّ المعلومات المُقدَّمة من قِبَل المُتقدِّم جميع المناطق المعنية، أو إذا لم تكن هذه المنتجات تُزرع على نطاق واسع في المنطقة، فيجب توضيح السبب.
4) البيانات اللازمة ونتائج تقييم المخاطر، بما في ذلك: (أ) الإشارة إلى التغييرات في المتطلبات القانونية والتنظيمية منذ الموافقة على تسجيل المكون النشط أو تجديد أحدث تسجيل؛ (ب) الإشارة إلى التغييرات في العلوم والتكنولوجيا منذ الموافقة على تسجيل المكون النشط أو تجديد أحدث تسجيل؛ (ج) الإشارة إلى تغيير في الاستخدام التمثيلي؛ (د) الإشارة إلى أن التسجيل لا يزال يتغير عن التسجيل الأصلي.
(5) النص الكامل لكل تقرير تجريبي أو دراسة وملخصه كجزء من معلومات التسجيل الأصلية أو معلومات استمرار التسجيل اللاحقة وفقًا لمتطلبات معلومات المكون النشط.
6) النص الكامل لكل تقرير تجربة أو دراسة وملخصه كجزء من بيانات التسجيل الأصلية أو بيانات التسجيل اللاحقة، وفقًا لمتطلبات بيانات تحضير الدواء.
7) دليل موثق على ضرورة استخدام مكون نشط لا يفي بمعايير التسجيل الحالية لمكافحة آفة نباتية خطيرة.
٨) في ختام كل اختبار أو دراسة تتضمن الفقاريات، يجب ذكر التدابير المتخذة لتجنب إجراء الاختبارات على الفقاريات. ولا يجوز أن تتضمن معلومات تمديد التسجيل أي تقرير اختبار عن الاستخدام المتعمد للمكون الفعال على البشر أو استخدام منتج يحتوي على هذا المكون.
9) نسخة من طلب MRLS المقدم وفقًا للمادة 7 من اللائحة (EC) رقم 396/2005 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس.
10) اقتراح لتصنيف أو إعادة تصنيف المكون النشط وفقًا للائحة 1272/2008.
11) قائمة بالمواد التي يمكن أن تثبت اكتمال طلب الاستمرار، وتحديد البيانات الجديدة المقدمة في هذا الوقت.
12) وفقًا للمادة 8 (5) من اللائحة رقم 1107/2009، ملخص ونتائج الأدبيات العلمية العامة التي تمت مراجعتها من قبل النظراء.
13) تقييم جميع المعلومات المقدمة وفقًا للحالة الراهنة للعلوم والتكنولوجيا، بما في ذلك إعادة تقييم بعض بيانات التسجيل الأصلية أو بيانات استمرار التسجيل اللاحقة.
14) النظر في أي تدابير ضرورية ومناسبة للتخفيف من المخاطر والتوصية بها.
15) وفقًا للمادة 32ب من اللائحة 178/2002، يجوز للهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) تكليف معهد بحث علمي مستقل بإجراء الاختبارات العلمية اللازمة، وإبلاغ نتائج هذه الاختبارات إلى البرلمان الأوروبي والمفوضية والدول الأعضاء. وتتسم هذه التكليفات بالشفافية والوضوح، ويجب تضمين جميع المعلومات ذات الصلة بإخطار التجربة في طلب تمديد التسجيل.
إذا كانت بيانات التسجيل الأصلية لا تزال تستوفي متطلبات البيانات ومعايير التقييم الحالية، فيمكن الاستمرار في استخدامها لتمديد هذا التسجيل، ولكن يجب تقديمها مرة أخرى. ينبغي على مقدم الطلب بذل قصارى جهده للحصول على معلومات التسجيل الأصلية أو المعلومات ذات الصلة وتقديمها كجزء من عملية التسجيل اللاحقة. إذا لم يكن مقدم طلب تجديد التسجيل هو نفسه مقدم طلب التسجيل الأولي للمكون الفعال (أي أن مقدم الطلب لا يملك المعلومات المقدمة في المرة الأولى)، فيجب الحصول على حق استخدام معلومات التسجيل الحالية للمكون الفعال من خلال مقدم طلب التسجيل الأول أو الجهة الإدارية المختصة في بلد التقييم. إذا قدم مقدم طلب تجديد التسجيل ما يثبت عدم توفر المعلومات ذات الصلة، فعلى الدولة المشرفة أو الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) التي أجرت مراجعة التجديد السابقة و/أو اللاحقة السعي لتوفير هذه المعلومات.
إذا لم تستوفِ بيانات التسجيل السابقة المتطلبات الحالية، فيجب إجراء اختبارات جديدة وإعداد تقارير جديدة. ينبغي على مقدم الطلب تحديد الاختبارات الجديدة المطلوب إجراؤها وجدولها الزمني، بما في ذلك قائمة منفصلة بالاختبارات الجديدة لجميع الفقاريات، مع مراعاة الملاحظات التي قدمتها الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) قبل تجديد الطلب. يجب أن يكون تقرير الاختبار الجديد واضحًا، مع توضيح السبب والضرورة. ولضمان الانفتاح والشفافية والحد من ازدواجية الاختبارات، يجب تقديم الاختبارات الجديدة إلى الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) قبل البدء بها، ولن تُقبل الاختبارات غير المقدمة. يجوز لمقدم الطلب تقديم طلب لحماية البيانات، وتقديم نسخ سرية وغير سرية من هذه البيانات.

3.1.2 التحضيرات
يعتمد استمرار تسجيل المنتجات الصيدلانية على المكونات الفعالة التي تم استكمالها. ووفقًا للمادة 43 (2) من اللائحة رقم 1107/2009، يجب أن تتضمن طلبات استمرار المستحضرات ما يلي:
1) نسخة من شهادة التسجيل التحضيري.
2) أي بيانات جديدة مطلوبة اعتبارًا من وقت تقديم الطلب بسبب التغييرات في متطلبات المعلومات والمبادئ التوجيهية ومعاييرها (أي التغييرات في نقاط نهاية اختبار المكون النشط الناتجة عن التقييم المستمر للتسجيل).
3) أسباب تقديم بيانات جديدة: لم تكن متطلبات المعلومات الجديدة والمبادئ التوجيهية والمعايير سارية وقت تسجيل المنتج؛ أو لتعديل شروط استخدام المنتج.
4) للتصديق على أن المنتج يستوفي متطلبات تجديد تسجيل المكونات النشطة في اللوائح (بما في ذلك القيود ذات الصلة).
5) إذا تمت مراقبة المنتج، فيجب تقديم تقرير معلومات المراقبة.
6) عند الضرورة، يجب تقديم المعلومات اللازمة للتقييم المقارن وفقًا للإرشادات ذات الصلة.

3.1.2.1 مطابقة بيانات المكونات النشطة
عند التقدم بطلب لتجديد تسجيل المنتجات الصيدلانية، يتعين على مقدم الطلب، وفقًا لنتائج تقييم المادة الفعالة، تقديم معلومات جديدة عن كل مادة فعالة تحتاج إلى تحديث نتيجةً للتغييرات في متطلبات البيانات والمعايير، وتعديل بيانات المنتج الصيدلاني ذات الصلة وتحسينها، وإجراء تقييم للمخاطر وفقًا للإرشادات والقيم النهائية الجديدة لضمان بقاء المخاطر ضمن النطاق المقبول. عادةً ما تقع مسؤولية مطابقة بيانات المادة الفعالة على عاتق الدولة المشرفة التي تتولى المراجعة المستمرة لتسجيل المادة الفعالة. يجوز لمقدم الطلب تقديم معلومات المادة الفعالة ذات الصلة إلى الدولة الرائدة المعينة من خلال تقديم إقرار بأن معلومات المادة الفعالة في فترة غير محمية، أو إثبات حق استخدام المعلومات، أو إقرار بأن المستحضر معفى من تقديم معلومات المادة الفعالة، أو من خلال اقتراح إعادة الاختبار. لا يمكن الموافقة على معلومات طلب تجديد تسجيل المستحضرات إلا بالاعتماد على نفس الدواء الأصلي الذي يفي بالمعيار الجديد، وفي حال تغير جودة نفس الدواء الأصلي المحدد (بما في ذلك الحد الأقصى لمحتوى الشوائب)، يجوز لمقدم الطلب تقديم حجج مقنعة تثبت أن الدواء الأصلي المستخدم لا يزال يُعتبر مكافئًا.

3.1.2.2 تغييرات في الممارسات الزراعية الجيدة (GAP)

يجب على مقدم الطلب تقديم قائمة بالاستخدامات المقصودة للمنتج، بما في ذلك بيان يُشير إلى عدم وجود أي تغيير جوهري في ممارسات التصنيع الجيدة (GAP) في المنطقة منذ تاريخ التسجيل، وقائمة منفصلة بالاستخدامات الثانوية في نموذج ممارسات التصنيع الجيدة (GAP) بالصيغة المحددة. ولا تُقبل إلا التغييرات الجوهرية في ممارسات التصنيع الجيدة (GAP) الضرورية للامتثال للتغييرات في تقييم المكون النشط (قيم نهائية جديدة، اعتماد إرشادات جديدة، شروط أو قيود في لوائح تجديد التسجيل)، شريطة أن يُقدم مقدم الطلب جميع المعلومات الداعمة اللازمة. من حيث المبدأ، لا يُسمح بإجراء أي تغييرات جوهرية على شكل الجرعة في طلب التجديد.

3.1.2.3 بيانات فعالية الدواء
لضمان الفعالية، يجب على مقدم الطلب تحديد وتبرير تقديم بيانات اختبار جديدة. إذا كان تغيير برنامج الفحص الجيد (GAP) ناتجًا عن قيمة نهائية جديدة، أو إرشادات جديدة، فيجب تقديم بيانات تجارب الفعالية لبرنامج الفحص الجيد الجديد، وإلا، فيجب تقديم بيانات المقاومة فقط لطلب الاستمرار.

3.2 الولايات المتحدة
تتوافق متطلبات البيانات الخاصة بوكالة حماية البيئة الأمريكية لإعادة تقييم المبيدات مع متطلبات تسجيل المبيدات وتعديلات التسجيل وإعادة التسجيل، ولا توجد لوائح منفصلة في هذا الشأن. وسيتم نشر طلبات المعلومات المحددة بناءً على احتياجات تقييم المخاطر في عملية إعادة التقييم، والتعليقات الواردة خلال المشاورة العامة، وما إلى ذلك، في شكل خطة عمل نهائية وإشعار بطلب البيانات.

4 قضايا أخرى

4.1 الطلب المشترك

4.1.1 الاتحاد الأوروبي
وفقًا للمادة 5، الفصل 3 من اللائحة 2020/1740، إذا تقدم أكثر من شخص بطلب لتجديد تسجيل نفس المادة الفعالة، فعلى جميع المتقدمين اتخاذ كافة الخطوات المعقولة لتقديم المعلومات بشكل مشترك. ويجوز للجمعية التي يعينها مقدم الطلب تقديم الطلب المشترك نيابةً عنه، كما يجوز التواصل مع جميع المتقدمين المحتملين لاقتراح تقديم المعلومات بشكل مشترك.
يمكن للمتقدمين أيضًا تقديم معلومات كاملة بشكل منفصل، ولكن عليهم توضيح الأسباب في هذه المعلومات. مع ذلك، ووفقًا للمادة 62 من اللائحة 1107/2009، لا تُقبل الاختبارات المتكررة على الفقاريات، لذا ينبغي على المتقدمين المحتملين وحاملي بيانات الترخيص ذات الصلة بذل قصارى جهدهم لضمان مشاركة نتائج اختبارات ودراسات الفقاريات المعنية. أما بالنسبة لتجديد تسجيل المكونات الفعالة الذي يشمل عدة متقدمين، فينبغي مراجعة جميع البيانات معًا، واستخلاص النتائج وإعداد التقارير بعد تحليل شامل.

4.1.2 الولايات المتحدة
توصي وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) بأن يتبادل المتقدمون بيانات إعادة التقييم، ولكن ليس هناك شرط إلزامي لذلك. ووفقًا لإشعار طلب البيانات، يحق لحامل شهادة تسجيل المادة الفعالة لمبيد الآفات أن يقرر ما إذا كان سيقدم البيانات بشكل مشترك مع متقدمين آخرين، أو سيجري دراسات منفصلة، ​​أو سيسحب التسجيل. وفي حال أسفرت التجارب المنفصلة التي أجراها متقدمون مختلفون عن نتيجتين مختلفتين، ستعتمد وكالة حماية البيئة النتيجة الأكثر تحفظًا.

4.2 العلاقة بين تجديد التسجيل والتسجيل الجديد

4.2.1 الاتحاد الأوروبي
قبل بدء عملية تجديد تسجيل المكون الفعال، أي قبل أن تتلقى الدولة العضو طلب تجديد تسجيل المكون الفعال، يجوز لمقدم الطلب الاستمرار في تقديم طلب تسجيل المنتج الصيدلاني ذي الصلة إلى الدولة العضو (المنطقة)؛ بعد بدء عملية تجديد تسجيل المكون الفعال، لا يمكن لمقدم الطلب تقديم طلب تسجيل المستحضر المقابل إلى الدولة العضو، ويجب عليه انتظار صدور القرار بشأن تجديد تسجيل المكون الفعال قبل تقديمه وفقًا للمتطلبات الجديدة.

4.2.2 الولايات المتحدة
إذا لم يستدعِ تسجيل إضافي (مثل تحضير جرعة جديدة) إجراء تقييم جديد للمخاطر، يجوز لوكالة حماية البيئة قبول هذا التسجيل الإضافي خلال فترة إعادة التقييم. أما إذا استدعى تسجيل جديد (مثل نطاق استخدام جديد) إجراء تقييم جديد للمخاطر، فيجوز لوكالة حماية البيئة إما إدراج المنتج في تقييم المخاطر المُعاد تقييمه، أو إجراء تقييم منفصل للمخاطر واستخدام نتائجه في إعادة التقييم. وتعود مرونة وكالة حماية البيئة إلى دعم الأقسام المتخصصة الثلاثة في فرع الآثار الصحية، وفرع السلوك البيئي والآثار، وفرع التحليل البيولوجي والاقتصادي، لعمل السجل وفرع إعادة التقييم، حيث يمكنها الاطلاع على جميع بيانات السجل وإعادة التقييم في آنٍ واحد. فعلى سبيل المثال، عندما يتخذ قسم إعادة التقييم قرارًا بتعديل الملصق، ولكن لم يُصدر بعد، إذا قدمت شركة طلبًا لتغيير الملصق، فسيعالجه السجل وفقًا لقرار إعادة التقييم. ويتيح هذا النهج المرن لوكالة حماية البيئة دمج الموارد بشكل أفضل ومساعدة الشركات على التسجيل في وقت مبكر.

4.3 حماية البيانات
4.3.1 الاتحاد الأوروبي
تبلغ فترة الحماية لبيانات المكونات النشطة الجديدة وبيانات التحضير المستخدمة لتجديد التسجيل 30 شهرًا، بدءًا من تاريخ تسجيل منتج التحضير المقابل لأول مرة للتجديد في كل دولة عضو، ويختلف التاريخ المحدد اختلافًا طفيفًا من دولة عضو إلى أخرى.

4.3.2 الولايات المتحدة
تتمتع بيانات إعادة التقييم المُقدمة حديثًا بفترة حماية بيانات مدتها 15 عامًا من تاريخ تقديمها. وعندما يشير مقدم الطلب إلى بيانات مُقدمة من جهة أخرى، يجب عليه عادةً إثبات تقديم تعويض لمالك البيانات أو الحصول على إذن بذلك. إذا قررت شركة تسجيل الأدوية النشطة أنها قدمت البيانات المطلوبة لإعادة التقييم، وأن المنتج المُحضر باستخدام الدواء النشط قد حصل على إذن باستخدام بيانات الدواء النشط، فيمكنها الاحتفاظ بالتسجيل مباشرةً وفقًا لنتيجة إعادة تقييم الدواء النشط، دون إضافة معلومات إضافية، ولكن لا يزال يتعين عليها اتخاذ تدابير للتحكم في المخاطر، مثل تعديل الملصق حسب الحاجة.

5. ملخص وتوقعات
بشكل عام، يتشارك الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الهدف نفسه في إعادة تقييم منتجات المبيدات المسجلة: ضمان استمرار استخدام جميع المبيدات المسجلة بأمان، وعدم تشكيلها خطرًا غير معقول على صحة الإنسان والبيئة، مع تطور قدرات تقييم المخاطر وتغير السياسات. ومع ذلك، توجد بعض الاختلافات في الإجراءات المحددة. أولًا، يتجلى ذلك في العلاقة بين التقييم التقني واتخاذ القرارات الإدارية. يشمل تمديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي كلاً من التقييم التقني والقرارات الإدارية النهائية؛ بينما تقتصر إعادة التقييم في الولايات المتحدة على استنتاجات التقييم التقني، مثل تعديل الملصقات وتقديم بيانات جديدة، ويتعين على حامل شهادة التسجيل المبادرة إلى العمل وفقًا للاستنتاج وتقديم الطلبات اللازمة لتنفيذ القرارات الإدارية. ثانيًا، تختلف أساليب التنفيذ. ينقسم تمديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي إلى مرحلتين. المرحلة الأولى هي تمديد تسجيل المادة الفعالة على مستوى الاتحاد الأوروبي. بعد إقرار تمديد تسجيل المادة الفعالة، يتم تمديد تسجيل المنتجات الصيدلانية في الدول الأعضاء المعنية. أما في الولايات المتحدة، فتتم إعادة تقييم المواد الفعالة والمنتجات الصيدلانية في آن واحد.

يُعدّ كلٌّ من الموافقة على التسجيل وإعادة التقييم بعد التسجيل جانبين هامين لضمان سلامة استخدام المبيدات. في مايو 1997، أصدرت الصين "لوائح إدارة المبيدات"، وبعد أكثر من 20 عامًا من التطوير، تمّ إنشاء نظام متكامل لتسجيل المبيدات ونظام معايير تقييمها. حاليًا، سجّلت الصين أكثر من 700 نوع من المبيدات وأكثر من 40,000 منتجًا، أكثر من نصفها مسجّل منذ أكثر من 20 عامًا. سيؤدي الاستخدام طويل الأمد والواسع النطاق للمبيدات بكميات كبيرة حتمًا إلى زيادة المقاومة البيولوجية لدى الكائنات المستهدفة، وزيادة تراكمها في البيئة، وتفاقم المخاطر على سلامة الإنسان والحيوان. تُعدّ إعادة التقييم بعد التسجيل وسيلة فعّالة للحدّ من مخاطر استخدام المبيدات على المدى الطويل، وتحقيق الإدارة الشاملة لدورة حياة المبيدات، وهي إضافة قيّمة لنظام التسجيل والموافقة. مع ذلك، بدأ العمل على إعادة تقييم المبيدات في الصين متأخرًا، وأشارت "تدابير إدارة تسجيل المبيدات" الصادرة عام 2017، لأول مرة على المستوى التنظيمي، إلى ضرورة تنظيم أصناف المبيدات المسجلة لأكثر من 15 عامًا لإجراء تقييم دوري وفقًا لظروف الإنتاج والاستخدام وتغيرات السياسة الصناعية. ويوفر المعيار الفني لإعادة تقييم المبيدات NY/T2948-2016، الصادر عام 2016، المبادئ الأساسية وإجراءات التقييم لإعادة تقييم أصناف المبيدات المسجلة، ويحدد المصطلحات ذات الصلة، إلا أن تطبيقه يقتصر على كونه معيارًا موصى به. وفي سياق العمل العملي لإدارة المبيدات في الصين، يمكن أن يقدم لنا البحث والتحليل لنظام إعادة التقييم في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأفكار والرؤى التالية.

أولًا، ينبغي إيلاء المسؤولية الكاملة لحامل شهادة التسجيل في إعادة تقييم المبيدات المسجلة. تتمثل العملية العامة لإعادة تقييم المبيدات في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في قيام إدارة التسجيل بوضع خطة عمل، وعرض أنواع المبيدات المراد إعادة تقييمها، وتحديد المخاطر المحتملة، ثم يقوم حامل شهادة تسجيل المبيدات بتقديم المعلومات المطلوبة خلال المدة المحددة. يمكن للصين الاستفادة من هذه التجربة، وتغيير نهج إدارة تسجيل المبيدات، بحيث تُجري اختبارات التحقق وتُكمل عملية إعادة التقييم بشكل شامل، مع توضيح المسؤولية الرئيسية لحامل شهادة التسجيل في إجراء إعادة التقييم وضمان سلامة المنتج، وتحسين أساليب تنفيذ إعادة تقييم المبيدات في الصين.

ثانيًا، إنشاء نظام لحماية بيانات إعادة تقييم المبيدات. تُحدد لوائح إدارة المبيدات وقواعدها الداعمة بوضوح نظام حماية أنواع المبيدات الجديدة في الصين ومتطلبات ترخيص بيانات تسجيل المبيدات، إلا أن متطلبات حماية بيانات إعادة التقييم وترخيصها غير واضحة. لذا، ينبغي تشجيع حاملي شهادات تسجيل المبيدات على المشاركة الفعّالة في عملية إعادة التقييم، وتحديد نظام حماية بيانات إعادة التقييم بوضوح، بحيث يتمكن أصحاب البيانات الأصليون من تقديمها لمقدمي الطلبات الآخرين مقابل تعويض، مما يقلل من الاختبارات المتكررة ويخفف العبء على الشركات.

ثالثًا، يتمثل الهدف في بناء نظام تقييم ما بعد التسجيل لرصد مخاطر المبيدات، وإعادة تقييمها، واستمرار تسجيلها. في عام 2022، أصدرت وزارة الزراعة والشؤون الريفية "لائحة إدارة رصد وتقييم مخاطر المبيدات (مسودة للتعليق)"، مما يدل على عزم الصين على تطبيق إدارة ما بعد التسجيل للمبيدات بشكل منهجي وروتيني. في المستقبل، ينبغي لنا أيضًا التفكير بإيجابية، وإجراء بحوث مستفيضة، والتعلم من جوانب متعددة، والعمل تدريجيًا على إنشاء نظام إدارة سلامة ما بعد التسجيل للمبيدات، بما يتناسب مع الظروف الوطنية في الصين، من خلال رصد مخاطر استخدام المبيدات، وإعادة تقييمها، وتسجيلها، وذلك للحد من جميع أنواع المخاطر التي قد تنجم عن استخدام المبيدات، وحماية الإنتاج الزراعي والصحة العامة والسلامة البيئية بشكل فعال.