تحليل متعمق لنظام إعادة تقييم مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة

تلعب المبيدات دوراً هاماً في الوقاية من الأمراض الزراعية والحرجية ومكافحتها، وتحسين إنتاجية الحبوب وتحسين جودتها، إلا أن استخدام المبيدات الحشرية سيؤدي حتماً إلى آثار سلبية على جودة وسلامة المنتجات الزراعية وصحة الإنسان والسلامة البيئية.وتتطلب مدونة قواعد السلوك الدولية لإدارة مبيدات الآفات، الصادرة بالاشتراك بين منظمة الأغذية والزراعة للأمم المتحدة ومنظمة الصحة العالمية، من السلطات الوطنية لإدارة مبيدات الآفات إنشاء إجراء لإعادة التسجيل لإجراء مراجعة وتقييم منتظمين لمنتجات مبيدات الآفات المسجلة.التأكد من تحديد المخاطر الجديدة في الوقت المناسب واتخاذ التدابير التنظيمية الفعالة.

في الوقت الحاضر، أنشأ الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا والمكسيك وأستراليا واليابان وكوريا الجنوبية وتايلاند أنظمة لرصد المخاطر وإعادة التقييم بعد التسجيل وفقًا لظروفها الخاصة.

منذ تنفيذ نظام تسجيل المبيدات الحشرية في عام 1982، خضعت متطلبات بيانات تسجيل المبيدات الحشرية لثلاثة مراجعات رئيسية، وتم تحسين المتطلبات والمعايير الفنية لتقييم السلامة بشكل كبير، ولم تعد منتجات المبيدات القديمة المسجلة مسبقًا قادرة على تلبية المتطلبات بشكل كامل متطلبات تقييم السلامة الحالية.في السنوات الأخيرة، ومن خلال دمج الموارد ودعم المشاريع وغيرها من التدابير، قامت وزارة الزراعة والشؤون الريفية باستمرار بزيادة إدارة سلامة تسجيل المبيدات الحشرية، وتتبع وتقييم عدد من أصناف المبيدات شديدة السمية وعالية المخاطر.على سبيل المثال، فيما يتعلق بالمخاطر المخدرات اللاحقة للميتسولفورون ميثيل، والمخاطر البيئية للفلوبندياميد والمخاطر على صحة الإنسان للباراكوات، البدء في دراسة خاصة، وإدخال تدابير الإدارة المحظورة في الوقت المناسب؛تم التخلص التدريجي من الفورات، والإيزوفينفوس-ميثيل، والإيزوكربوفوس، والإيثوبرفوس، والأوميثويت، والكاربوفيوران في عامي 2022 و2023. وقد أدت ثمانية مبيدات آفات شديدة السمية، مثل الميثوميل والألديكارب، إلى خفض نسبة المبيدات شديدة السمية إلى أقل من 1% من إجمالي عدد المبيدات المسجلة ، والحد بشكل فعال من مخاطر السلامة من استخدام المبيدات الحشرية.

على الرغم من أن الصين قد عززت واستكشفت تدريجيًا مراقبة استخدام وتقييم سلامة المبيدات المسجلة، إلا أنها لم تضع بعد قواعد ولوائح إعادة تقييم منهجية وموجهة، وأعمال إعادة التقييم غير كافية، والعملية ليست ثابتة، والمفتاح الرئيسي فالمسؤولية غير واضحة، ولا تزال هناك فجوة كبيرة مقارنة بالدول المتقدمة.ولذلك، فإن التعلم من النموذج الناضج وخبرة الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، وتوضيح إجراءات التنفيذ ومتطلبات إعادة تقييم تسجيل مبيدات الآفات في الصين، وبناء نموذج جديد لإدارة مبيدات الآفات الذي يدمج مراجعة التسجيل وإعادة التقييم واستمرار التسجيل هو أمر ضروري. محتوى إداري مهم لضمان سلامة استخدام مبيدات الآفات بشكل شامل والتنمية الصناعية المستدامة.

1 إعادة تقييم فئة المشروع

1.1 الاتحاد الأوروبي

1.1.1 برنامج المراجعة للأصناف القديمة
في عام 1993، قامت المفوضية الأوروبية (المشار إليها باسم "المفوضية الأوروبية")، وفقًا لأحكام التوجيه 91/414، بإعادة تقييم ما يقرب من 1000 مكون نشط من مبيدات الآفات المسجلة للاستخدام في السوق قبل يوليو 1993 على أربع دفعات.وفي مارس/آذار 2009، تم الانتهاء من التقييم بشكل أساسي، وتم إعادة تسجيل نحو 250 مكوناً نشطاً، أو 26%، لأنها تستوفي معايير السلامة؛تم سحب 67% من المكونات النشطة من السوق بسبب عدم اكتمال المعلومات أو عدم وجود تطبيق مؤسسي أو انسحاب مبادرة مؤسسية.وتم التخلص من 70 أو 7% أخرى من المكونات النشطة لأنها لم تستوف متطلبات تقييم السلامة الجديد.

1.1.2 مراجعة الموافقة
تنص المادة 21 من قانون الاتحاد الأوروبي الجديد لإدارة مبيدات الآفات رقم 1107/2009 على أنه يجوز للمفوضية الأوروبية في أي وقت البدء في إعادة فحص المكونات النشطة المسجلة، أي إعادة تقييم خاصة.وينبغي أن تأخذ اللجنة في الاعتبار طلبات إعادة الفحص المقدمة من الدول الأعضاء في ضوء النتائج العلمية والتقنية الجديدة وبيانات الرصد عند الشروع في عملية إعادة تقييم خاصة.إذا رأت المفوضية أن العنصر النشط لم يعد يفي بمتطلبات التسجيل، فسوف تقوم بإبلاغ الدول الأعضاء والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) والشركة المصنعة بالموقف وتحدد موعدًا نهائيًا للشركة لتقديم بيان.يجوز للهيئة أن تطلب المشورة أو المساعدة العلمية والفنية من الدول الأعضاء والهيئة خلال ثلاثة أشهر من تاريخ استلام طلب المشورة أو المساعدة الفنية، وعلى الهيئة أن تقدم رأيها أو نتائج أعمالها خلال ثلاثة أشهر من تاريخ تاريخ استلام الطلب.إذا تبين أن العنصر النشط لم يعد يفي بمتطلبات التسجيل أو أنه لم يتم تقديم المعلومات الإضافية المطلوبة، فسوف تصدر الهيئة قرارًا بسحب أو تعديل تسجيل العنصر النشط وفقًا للإجراء التنظيمي.

1.1.3 تجديد التسجيل
إن استمرار تسجيل منتجات المبيدات الحشرية في الاتحاد الأوروبي يعادل التقييم الدوري في الصين.في عام 1991، أصدر الاتحاد الأوروبي التوجيه 91/414/EEC، الذي ينص على أن فترة تسجيل المكونات النشطة للمبيدات المسجلة لا يمكن أن تتجاوز 10 سنوات، ويجب التقدم بطلب التسجيل مرة أخرى عند انتهاء مدتها، ويمكن تجديدها بعد استيفاء معايير التسجيل. .في عام 2009، أصدر الاتحاد الأوروبي قانونًا جديدًا لتنظيم مبيدات الآفات رقم 1107/2009، ليحل محل القانون 91/414/EEC.وينص القانون 1107/2009 على أن المكونات النشطة ومستحضرات المبيدات يجب أن تتقدم بطلب تجديد التسجيل بعد انتهاء الصلاحية، وتعتمد المهلة المحددة لتمديد تسجيل المكونات النشطة على نوعها ونتائج التقييم: فترة تمديد المكونات النشطة للمبيدات الحشرية لا يزيد عمره عمومًا عن 15 عامًا؛ألا تزيد مدة المرشح للاستبدال عن 7 سنوات؛المكونات النشطة اللازمة لمكافحة الآفات والأمراض النباتية الخطيرة التي لا تستوفي معايير التسجيل الحالية، مثل المواد المسرطنة من الفئة 1A أو 1B، والمواد السامة الإنجابية من الفئة 1A أو 1B، والمكونات النشطة ذات خصائص اختلال الغدد الصماء التي قد تسبب آثارًا ضارة على البشر والكائنات غير المستهدفة، لا يجوز تمديدها لأكثر من 5 سنوات.

1.2 الولايات المتحدة

1.2.1 إعادة تسجيل الأصناف القديمة
في عام 1988، تم تعديل القانون الفيدرالي للمبيدات الحشرية والفطريات ومبيدات القوارض (FIFRA) ليتطلب إعادة فحص المكونات النشطة في المبيدات الحشرية المسجلة قبل 1 نوفمبر 1984. ولضمان الامتثال للوعي العلمي الحالي والمعايير التنظيمية.وفي سبتمبر 2008، أكملت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) إعادة فحص 1150 مكونًا نشطًا (مقسمة إلى 613 موضوعًا) من خلال برنامج إعادة تسجيل الأصناف القديمة، وتمت الموافقة على 384 موضوعًا منها، أو 63 بالمائة.أما موضوع إلغاء التسجيل فقد بلغ 229 موضوعا بنسبة 37 بالمائة.

1.2.2 مراجعة خاصة
بموجب FIFRA وقانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، يمكن البدء في إعادة تقييم خاصة عندما تشير الأدلة إلى أن استخدام مبيد الآفات يفي بأحد الشروط التالية:

1) قد يسبب إصابة حادة وشديدة للإنسان أو الماشية.
2) قد تكون مسرطنة، ماسخة، سامة للجينات، سامة للجنين، سامة تناسلية أو مزمنة متأخرة سامة للإنسان.
3) قد يكون مستوى البقايا في الكائنات غير المستهدفة في البيئة مساوياً أو يتجاوز تركيز التأثيرات السامة الحادة أو المزمنة، أو قد يكون له آثار ضارة على تكاثر الكائنات غير المستهدفة.
4) قد يشكل خطراً على استمرار بقاء الأنواع المهددة بالانقراض أو المهددة بالانقراض على النحو المحدد في قانون الأنواع المهددة بالانقراض.
5) قد يؤدي إلى تدمير الموائل الهامة للأنواع المهددة بالانقراض أو المهددة أو غيرها من التغييرات السلبية.
6) قد تكون هناك مخاطر على الإنسان أو البيئة، ومن الضروري تحديد ما إذا كانت فوائد استخدام المبيدات الحشرية يمكن أن تعوض الآثار الاجتماعية والاقتصادية والبيئية السلبية.

تتضمن إعادة التقييم الخاصة عادةً تقييمًا متعمقًا لواحد أو أكثر من المخاطر المحتملة، بهدف نهائي هو تقليل مخاطر مبيد الآفات من خلال مراجعة البيانات الموجودة، والحصول على معلومات جديدة و/أو إجراء اختبارات جديدة، وتقييم المخاطر المحددة وتحديد المخاطر المناسبة. تدابير التخفيض.بعد اكتمال عملية إعادة التقييم الخاصة، يجوز لوكالة حماية البيئة (EPA) بدء إجراءات رسمية لإلغاء أو رفض أو إعادة تصنيف أو تعديل تسجيل المنتج المعني.منذ السبعينيات، أجرت وكالة حماية البيئة عمليات إعادة تقييم خاصة لأكثر من 100 مبيد حشري وأكملت معظم تلك المراجعات.وفي الوقت الحالي، هناك العديد من عمليات إعادة التقييم الخاصة المعلقة: الألديكارب، والأترازين، والبروبازين، والسيمازين، وأكسيد الإيثيلين.

1.2.3 مراجعة التسجيل
نظرًا لاكتمال برنامج إعادة تسجيل الصنف القديم واستغرقت عملية إعادة التقييم الخاصة سنوات عديدة، قررت وكالة حماية البيئة (EPA) بدء عملية إعادة التقييم كبرنامج لاحق لإعادة تسجيل الصنف القديم وإعادة التقييم الخاص.إن إعادة التقييم الحالية لوكالة حماية البيئة تعادل التقييم الدوري في الصين، وأساسها القانوني هو قانون حماية جودة الأغذية (FQPA)، الذي اقترح التقييم الدوري لمبيدات الآفات لأول مرة في عام 1996، وقام بتعديل قانون FIFRA.يتعين على وكالة حماية البيئة (EPA) إجراء مراجعة دورية لكل مبيد حشري مسجل مرة واحدة على الأقل كل 15 عامًا للتأكد من أن كل مبيد مسجل يظل متوافقًا مع المعايير الحالية مع تطور مستويات تقييم المخاطر وتغير السياسات.
في عام 2007، أصدر الاتحاد الدولي للمبيدات الحشرية (FIFRA) تعديلاً لبدء عملية إعادة التقييم رسميًا، مطالبًا وكالة حماية البيئة (EPA) بإكمال مراجعتها لـ 726 مبيدًا مسجلاً قبل 1 أكتوبر 2007، بحلول 31 أكتوبر 2022. وكجزء من قرار المراجعة، يجب على وكالة حماية البيئة (EPA) أيضًا الوفاء بالتزاماتها بموجب قانون الأنواع المهددة بالانقراض لاتخاذ تدابير مبكرة للتخفيف من المخاطر على الأنواع المهددة بالانقراض.ومع ذلك، بسبب جائحة كوفيد-19، والتأخير في تقديم البيانات من المتقدمين وتعقيد التقييم، لم يكتمل العمل في الوقت المحدد.في عام 2023، أصدرت وكالة حماية البيئة خطة إعادة تقييم جديدة مدتها 3 سنوات، والتي ستعمل على تحديث الموعد النهائي لإعادة التقييم لـ 726 مبيدًا مسجلاً قبل 1 أكتوبر 2007، و63 مبيدًا مسجلاً بعد ذلك التاريخ حتى 1 أكتوبر 2026. ومن المهم ملاحظة أنه، بغض النظر عما إذا كان قد تم إعادة تقييم المبيد أم لا، ستتخذ وكالة حماية البيئة الإجراء التنظيمي المناسب عندما تقرر أن التعرض للمبيدات الحشرية يشكل خطرًا عاجلاً على البشر أو البيئة ويتطلب اهتمامًا فوريًا.

2 الإجراءات ذات الصلة
كما تم الانتهاء من تقييم الصنف القديم في الاتحاد الأوروبي، تم الانتهاء من إعادة تسجيل الصنف القديم في الولايات المتحدة ومشاريع إعادة التقييم الخاصة، في الوقت الحاضر، الاتحاد الأوروبي بشكل رئيسي من خلال تمديد التسجيل، والولايات المتحدة بشكل رئيسي من خلال مشروع إعادة التقييم لإجراء تقييم سلامة المسجلين المبيدات الحشرية، وهو ما يعادل في الأساس التقييم الدوري في الصين.

2.1 الاتحاد الأوروبي
ينقسم استمرار التسجيل في الاتحاد الأوروبي إلى خطوتين، الأولى هي استمرار تسجيل المادة الفعالة.يمكن تجديد العنصر النشط إذا تقرر أن واحدًا أو أكثر من الاستخدامات التمثيلية للمكون النشط ومنتج تحضير واحد على الأقل يحتوي على العنصر النشط يفي بمتطلبات التسجيل.ويجوز للهيئة أن تجمع بين مكونات نشطة مماثلة وأن تضع أولويات وبرامج عمل استناداً إلى تأثيراتها على صحة الإنسان والحيوان والسلامة البيئية، مع الأخذ في الاعتبار، قدر الإمكان، الحاجة إلى مراقبة فعالة وإدارة مقاومة الهدف.ويجب أن يتضمن البرنامج ما يلي: إجراءات تقديم وتقييم طلبات تجديد التسجيل؛المعلومات التي يجب تقديمها، بما في ذلك التدابير الرامية إلى تقليل التجارب على الحيوانات، مثل استخدام استراتيجيات الاختبار الذكية مثل الفحص في المختبر؛الموعد النهائي لتقديم البيانات؛قواعد جديدة لتقديم البيانات؛فترات التقييم واتخاذ القرار؛وتخصيص تقديرات المكونات الفعالة للدول الأعضاء.

2.1.1 المكونات النشطة
تدخل المكونات النشطة دورة التجديد التالية قبل 3 سنوات من نهاية فترة صلاحية شهادة تسجيلها، ويجب على المتقدمين المهتمين بتجديد التسجيل (سواء مقدم الطلب وقت الموافقة الأولى أو المتقدمين الآخرين) تقديم طلبهم 3 سنوات قبل انتهاء صلاحية شهادة التسجيل.يتم إجراء تقييم البيانات المتعلقة باستمرار تسجيل العنصر النشط بشكل مشترك من قبل الدولة العضو المقرر (RMS) والدولة العضو المقرر المشارك (Co-RMS)، بمشاركة الهيئة العامة للرقابة المالية والدول الأعضاء الأخرى.وفقاً للمعايير التي تحددها اللوائح والمبادئ التوجيهية والمبادئ التوجيهية ذات الصلة، تقوم كل دولة عضو بتعيين الدولة العضو التي تتمتع بالموارد والقدرات اللازمة (القوى العاملة، والتشبع الوظيفي، وما إلى ذلك) لتكون الدولة الرئيسة.وبسبب مجموعة متنوعة من العوامل، قد تكون الدولة الرئيسة والدولة المشاركة في الرئاسة لإعادة التقييم مختلفة عن الدولة التي تم تسجيل التعيين فيها لأول مرة.في 27 مارس 2021، دخلت اللائحة 2020/1740 للمفوضية الأوروبية حيز التنفيذ، والتي تحدد مسائل محددة لتجديد تسجيل المكونات النشطة لمبيدات الآفات، والتي تنطبق على المكونات النشطة التي تكون فترة تسجيلها في 27 مارس 2024 أو بعد ذلك التاريخ. المكونات التي تنتهي صلاحيتها قبل 27 مارس 2024، سيستمر تطبيق اللائحة 844/2012.العملية المحددة لتجديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي هي كما يلي.

2.1.1.1 إشعار ما قبل التطبيق واقتراحات التعليقات
قبل التقدم بطلب تجديد التسجيل، يجب على المؤسسة أولاً أن تقدم إلى الهيئة العامة للرقابة المالية إشعارًا بالتجارب ذات الصلة التي تنوي إجراؤها لدعم تجديد التسجيل، حتى تتمكن الهيئة من تزويدها بالمشورة الشاملة وإجراء مشاورة عامة التأكد من إجراء التجارب ذات الصلة في الوقت المناسب وبطريقة معقولة.يمكن للشركات طلب المشورة من الهيئة العامة للرقابة المالية في أي وقت قبل تجديد طلباتها.تقوم الهيئة العامة للرقابة المالية بإبلاغ الدولة الرئيسة و/أو الدولة المشاركة في الرئاسة بالإخطار المقدم من المؤسسة وتقديم توصية عامة بناءً على فحص جميع المعلومات المتعلقة بالعنصر النشط، بما في ذلك معلومات التسجيل السابقة أو معلومات استمرار التسجيل.إذا طلب العديد من المتقدمين المشورة في وقت واحد بشأن تجديد التسجيل لنفس المكون، فيجب على الهيئة العامة للرقابة المالية أن تنصحهم بتقديم طلب تجديد مشترك.

2.1.1.2 تقديم الطلب وقبوله
يجب على مقدم الطلب تقديم طلب التجديد إلكترونيًا في غضون 3 سنوات قبل انتهاء تسجيل العنصر النشط من خلال نظام التقديم المركزي المعين من قبل الاتحاد الأوروبي، والذي من خلاله الدولة الرئيسة والدولة المشاركة في الرئاسة والدول الأعضاء الأخرى والهيئة الأوروبية للرقابة المالية والمفوضية قد يتم إخطار.تقوم الدولة الرئيسة بإبلاغ مقدم الطلب والدولة المشاركة في الرئاسة والمفوضية والهيئة العامة للرقابة المالية، خلال شهر واحد من تقديم الطلب، بتاريخ استلام طلب التجديد ومقبوليته.إذا كان عنصر أو أكثر مفقودًا في المواد المقدمة، خاصة إذا لم يتم تقديم بيانات الاختبار الكاملة على النحو المطلوب، تقوم الدولة الرئيسة بإخطار مقدم الطلب بالمحتوى المفقود خلال شهر واحد من تاريخ استلام الطلب، وتشترط الاستبدال خلال 14 يومًا، إذا لم يتم تقديم المواد المفقودة أو لم يتم تقديم أسباب وجيهة عند انتهاء الصلاحية، فلن يتم قبول طلب التجديد.ويجب على الدولة الرئيسة إخطار مقدم الطلب والدولة المشاركة في الرئاسة والمفوضية والدول الأعضاء الأخرى والهيئة العامة للرقابة المالية على الفور بالقرار وأسباب عدم مقبوليته.قبل الموعد النهائي لمواصلة الطلب، توافق الدولة المشاركة في الرئاسة على جميع مهام المراجعة وتخصيص عبء العمل.

2.1.1.3 مراجعة البيانات
إذا تم قبول طلب الاستمرار، ستقوم الدولة الرئيسة بمراجعة المعلومات الرئيسية وطلب التعليقات العامة.وتسمح الهيئة خلال 60 يوما من تاريخ نشر طلب الاستمرار للجمهور بتقديم تعليقات كتابية على معلومات طلب الاستمرار ووجود بيانات أو تجارب أخرى ذات صلة.بعد ذلك تقوم الدولة الرئيسة والدولة المشاركة في الرئاسة بإجراء تقييم مستقل وموضوعي وشفاف حول ما إذا كان العنصر النشط لا يزال يفي بمتطلبات معايير التسجيل، بناءً على النتائج العلمية الحالية والوثائق التوجيهية المعمول بها، مع فحص جميع المعلومات الواردة بشأن طلب التجديد، بيانات التسجيل واستنتاجات التقييم المقدمة مسبقًا (بما في ذلك مسودات التقييمات السابقة) والتعليقات المكتوبة التي تم تلقيها أثناء المشاورة العامة.لن يتم النظر في المعلومات المقدمة من المتقدمين خارج نطاق الطلب، أو بعد الموعد النهائي المحدد للتقديم.يجب على الدولة الرئيسة تقديم مشروع تقرير تقييم التجديد (dRAR) إلى الهيئة والهيئة العامة للرقابة المالية في غضون 13 شهرًا من تقديم طلب التجديد.خلال هذه الفترة، يجوز للدولة الرئيسة أن تطلب معلومات إضافية من مقدم الطلب وتحدد حدًا زمنيًا للمعلومات الإضافية، ويجوز لها أيضًا استشارة الهيئة العامة للرقابة المالية أو طلب معلومات علمية وتقنية إضافية من الدول الأعضاء الأخرى، ولكن لا يجوز أن تتسبب في تجاوز فترة التقييم المحدد 13 شهرا.يجب أن يحتوي مشروع تقرير تقييم تمديد التسجيل على العناصر المحددة التالية:

1) مقترحات استمرار التسجيل متضمنة أية شروط وقيود ضرورية.
2) توصيات بشأن ما إذا كان ينبغي اعتبار العنصر النشط مكونًا نشطًا "منخفض المخاطر".
3) توصيات بشأن ما إذا كان ينبغي اعتبار المادة الفعالة مرشحة للاستبدال.
4) توصيات لتحديد الحد الأقصى للمخلفات (MRL)، أو أسباب عدم تطبيق الحد الأقصى للمخلفات.
5) توصيات لتصنيف أو تأكيد أو إعادة تصنيف المكونات النشطة.
6) تحديد التجارب في بيانات استمرار التسجيل ذات الصلة بالتقييم.
7) توصيات بشأن أي أجزاء من التقرير يجب الرجوع إليها من قبل الخبراء.
8) حيثما يكون ذلك مناسبًا، لا توافق الدولة المشاركة في الرئاسة على نقاط تقييم الدولة الرئيسة، أو النقاط التي لا يوجد اتفاق عليها بين الدول الأعضاء التي تشكل الفريق المشترك للدول المترأسة.
9) نتائج الاستشارة العامة وكيفية أخذها بعين الاعتبار.
ينبغي للدولة الرئيسة أن تتواصل على الفور مع السلطات التنظيمية للمواد الكيميائية، وأن تقدم على أقصى تقدير اقتراحًا إلى الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) في وقت تقديم مشروع تقرير التقييم المستمر للحصول على التصنيف على الأقل بموجب تصنيف الاتحاد الأوروبي. لائحة وضع العلامات والتغليف للمواد والمخاليط.العنصر النشط هو متفجر، سمية حادة، تآكل/تهيج الجلد، إصابة/تهيج شديد في العين، حساسية الجهاز التنفسي أو الجلد، طفرات الخلايا الجرثومية، السرطنة، السمية الإنجابية، سمية محددة للأعضاء المستهدفة من التعرض الفردي والمتكرر، وتصنيف موحد للمخاطر إلى البيئة المائية.يجب على الدولة التي تجري التجربة أن تذكر بشكل مناسب أسباب عدم استيفاء العنصر النشط لمعايير التصنيف لواحدة أو أكثر من فئات المخاطر، ويجوز للوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية التعليق على آراء الدولة التي تجري فيها التجربة.

2.1.1.4 التعليقات على مسودة تقرير التقييم المستمر
تقوم الهيئة بمراجعة ما إذا كان مشروع تقرير التقييم المستمر يحتوي على جميع المعلومات ذات الصلة وتعميمه على مقدم الطلب والدول الأعضاء الأخرى في موعد لا يتجاوز 3 أشهر بعد استلام التقرير.عند استلام مسودة تقرير تقييم الاستمرارية، يجوز لمقدم الطلب، خلال أسبوعين، أن يطلب من الهيئة الحفاظ على سرية بعض المعلومات، ويجب على الهيئة العامة للرقابة المالية أن تجعل مسودة تقرير تقييم الاستمرارية علنية، باستثناء المعلومات السرية المقبولة المقبولة، بالإضافة إلى المعلومات المحدثة. معلومات التطبيق المستمر.ستسمح الهيئة العامة للرقابة المالية للجمهور بتقديم تعليقات مكتوبة خلال 60 يومًا من تاريخ نشر مسودة تقرير التقييم المستمر وإرسالها مع تعليقاتهم الخاصة إلى الدولة الرئيسة أو الدولة المشاركة في الرئاسة أو مجموعة الدول الأعضاء. الرئاسة المشتركة.

2.1.1.5 مراجعة النظراء وإصدار القرار
تنظم الهيئة خبراء (خبراء الدولة المترأسة وخبراء الدول الأعضاء الأخرى) لإجراء مراجعة النظراء، ومناقشة آراء المراجعة للدولة المترأسة وغيرها من القضايا المعلقة، وصياغة استنتاجات أولية ومشاورة عامة، وأخيرا تقديم الاستنتاجات والقرارات إلى المجلس. المفوضية الأوروبية للموافقة عليها والإفراج عنها.إذا، لأسباب خارجة عن سيطرة مقدم الطلب، لم يكتمل تقييم العنصر النشط قبل تاريخ انتهاء الصلاحية، فسيصدر الاتحاد الأوروبي قرارًا بتمديد صلاحية تسجيل العنصر النشط لضمان اكتمال تجديد التسجيل بسلاسة .

2.1.2 الاستعدادات
يجب على حامل شهادة التسجيل ذات الصلة، خلال 3 أشهر من تجديد تسجيل المادة الفعالة، تقديم طلب لتجديد تسجيل المنتج الصيدلاني إلى الدولة العضو التي حصلت على تسجيل المنتج الصيدلاني المقابل .إذا تقدم صاحب التسجيل بطلب تجديد تسجيل نفس المنتج الصيدلاني في مناطق مختلفة، فيجب إرسال جميع معلومات الطلب إلى جميع الدول الأعضاء لتسهيل تبادل المعلومات بين الدول الأعضاء.من أجل تجنب الاختبارات المكررة، يجب على مقدم الطلب، قبل إجراء الاختبارات أو الاختبارات، التحقق مما إذا كانت المؤسسات الأخرى قد حصلت على نفس تسجيل المنتج المستحضر، ويجب عليه اتخاذ جميع التدابير المعقولة بطريقة عادلة وشفافة للتوصل إلى اتفاقية مشاركة تقارير الاختبار والاختبار. .
من أجل إنشاء نظام تشغيل منسق وفعال، يطبق الاتحاد الأوروبي نظام تسجيل إقليمي للاستعدادات، والذي ينقسم إلى ثلاث مناطق: الشمال والوسط والجنوب.ستطلب اللجنة التوجيهية للمناطق (zonal SC) أو الدول الأعضاء الممثلة لها من جميع حاملي شهادات تسجيل المنتجات ذات الصلة ما إذا كانوا سيتقدمون بطلب لتجديد التسجيل وفي أي منطقة، كما تحدد أيضًا الدولة العضو المقررة للمناطق (RMS).من أجل التخطيط للمستقبل، يجب تعيين الدولة الإقليمية الرئيسة قبل وقت طويل من تقديم طلب استمرار المنتج الدوائي، وهو ما يوصى عمومًا بالقيام به قبل أن تنشر الهيئة العامة للرقابة المالية استنتاجات مراجعة المكونات النشطة.تقع على عاتق الدولة الإقليمية الرئيسة مسؤولية تأكيد عدد المتقدمين الذين قدموا طلبات التجديد، وإبلاغ المتقدمين بالقرار واستكمال التقييم نيابة عن الدول الأخرى في المنطقة (تقييم مستمر لاستخدامات معينة للمستحضرات الصيدلانية في بعض الأحيان يتم إنتاج المنتجات من قبل دولة عضو دون استخدام نظام تسجيل المناطق).يتعين على الدولة التي تقوم بمراجعة المكونات النشطة إكمال مقارنة بيانات استمرارية المكون النشط مع بيانات استمرارية المنتج الدوائي.وتستكمل الدولة الرئيسة الإقليمية تقييم بيانات استمرار الإعداد خلال 6 أشهر وترسلها إلى الدول الأعضاء والمتقدمين للتعليق عليها.يجب على كل دولة عضو استكمال الموافقة المستمرة على منتجات التركيب الخاصة بها في غضون ثلاثة أشهر.يجب إكمال عملية تجديد التركيبة بأكملها خلال 12 شهرًا من نهاية تجديد تسجيل العنصر النشط.

2.2 الولايات المتحدة
في عملية إعادة التقييم، يتعين على وكالة حماية البيئة الأمريكية إجراء تقييم للمخاطر، وتحديد ما إذا كان المبيد يفي بمعايير التسجيل الخاصة بـ FIFRA، وإصدار قرار المراجعة.تتكون وكالة تنظيم المبيدات الحشرية التابعة لوكالة حماية البيئة من سبعة أقسام وأربعة أقسام تنظيمية وثلاثة أقسام متخصصة.إن خدمة التسجيل وإعادة التقييم هي الفرع التنظيمي، والسجل مسؤول عن التطبيقات والاستخدامات والتغييرات الجديدة في جميع مبيدات الآفات الكيميائية التقليدية؛خدمة إعادة التقييم هي المسؤولة عن تقييم ما بعد التسجيل للمبيدات التقليدية.فرع التأثيرات الصحية وفرع السلوك والآثار البيئية وفرع التحليل البيولوجي والاقتصادي، وهي وحدات متخصصة، مسؤولة بشكل أساسي عن المراجعة الفنية لجميع البيانات ذات الصلة بتسجيل المبيدات وتقييم ما بعد التسجيل، ولاستكمال المخاطر التقييمات.

2.2.1 التقسيم المواضيعي
يتكون موضوع إعادة التقييم من واحد أو أكثر من المكونات النشطة وجميع المنتجات التي تحتوي على تلك المكونات النشطة.عندما يكون التركيب الكيميائي والخصائص السمية للمكونات النشطة المختلفة مرتبطة ارتباطًا وثيقًا، ويمكن مشاركة جزء أو كل البيانات المطلوبة لتقييم المخاطر، فيمكن تجميعها في نفس الموضوع؛تخضع أيضًا منتجات المبيدات الحشرية التي تحتوي على مكونات نشطة متعددة لموضوع إعادة التقييم لكل مكون نشط.عند توفر بيانات أو معلومات جديدة، قد تقوم وكالة حماية البيئة (EPA) أيضًا بإجراء تغييرات على موضوع إعادة التقييم.إذا وجدت أن العديد من المكونات النشطة في موضوع ما غير متشابهة، فقد تقوم وكالة حماية البيئة (EPA) بتقسيم الموضوع إلى موضوعين مستقلين أو أكثر، أو قد تقوم بإضافة أو إزالة المكونات النشطة من موضوع إعادة التقييم.

2.2.2 صياغة الجدول الزمني
كل موضوع إعادة تقييم له تاريخ أساسي، وهو إما تاريخ التسجيل الأول أو تاريخ إعادة تسجيل منتج المبيد الذي تم تسجيله لأول مرة في الموضوع (يشير تاريخ إعادة التسجيل إلى التاريخ الذي صدر فيه قرار إعادة التسجيل أو القرار المؤقت تم التوقيع عليه)، بشكل عام أيهما يأتي لاحقًا.عادةً ما تقوم وكالة حماية البيئة (EPA) بوضع جدول إعادة التقييم الحالي الخاص بها على أساس تاريخ خط الأساس أو إعادة التقييم الأحدث، ولكنها قد تقوم أيضًا بمراجعة موضوعات متعددة ذات صلة في وقت واحد لتحقيق الكفاءة.ستنشر وكالة حماية البيئة ملف إعادة التقييم، بما في ذلك تاريخ خط الأساس، على موقعها الإلكتروني وتحتفظ بجدول إعادة التقييم للسنة التي تم نشره فيها ولمدة سنتين لاحقتين على الأقل بعد ذلك.

2.2.3 تبدأ عملية إعادة التقييم
2.2.3.1 فتح القائمة
تبدأ وكالة حماية البيئة (EPA) عملية إعادة التقييم من خلال إنشاء ملف عام لكل موضوع من موضوعات إعادة تقييم المبيدات الحشرية وطلب التعليقات.ومع ذلك، إذا قررت وكالة حماية البيئة أن المبيد يفي بمعايير التسجيل في FIFRA ولا يلزم إجراء مزيد من المراجعة، فيمكنها تخطي هذه الخطوة وإعلان قرارها النهائي مباشرة من خلال السجل الفيدرالي.سيظل كل ملف حالة مفتوحًا طوال عملية إعادة التقييم حتى يتم اتخاذ القرار النهائي.يتضمن الملف، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: نظرة عامة على حالة مشروع إعادة التقييم؛قائمة بالتسجيلات والمسجلين الحاليين، وأي إشعار سجل فيدرالي بخصوص التسجيلات المعلقة، والحدود المتبقية الحالية أو المؤقتة؛وثائق تقييم المخاطر؛ببليوغرافيا السجل الحالي؛ملخص بيانات الحادث؛وأي بيانات أو معلومات أخرى ذات صلة.يتضمن الملف أيضًا خطة عمل أولية تتضمن المعلومات الأساسية التي تمتلكها وكالة حماية البيئة حاليًا حول المبيد الذي سيتم التحكم فيه وكيفية استخدامه، بالإضافة إلى تقييم المخاطر المتوقع واحتياجات البيانات وجدول المراجعة.

2.2.3.2 التعليق العام
تنشر وكالة حماية البيئة (EPA) إشعارًا في السجل الفيدرالي للتعليق العام على ملف إعادة التقييم وخطة العمل الأولية لمدة لا تقل عن 60 يومًا.خلال هذا الوقت، يمكن لأصحاب المصلحة طرح الأسئلة أو تقديم الاقتراحات أو تقديم المعلومات ذات الصلة.ويجب أن يستوفي تقديم هذه المعلومات المتطلبات التالية.
1) يجب تقديم المعلومات ذات الصلة خلال فترة التعليق المحددة، ولكن وكالة حماية البيئة ستنظر أيضًا، وفقًا لتقديرها، في اعتماد البيانات أو المعلومات المقدمة بعد ذلك.
2) يجب تقديم المعلومات بشكل قابل للقراءة والاستخدام.على سبيل المثال، أي مادة ليست باللغة الإنجليزية يجب أن تكون مصحوبة بترجمة باللغة الإنجليزية، وأي معلومات مقدمة في شكل صوتي أو فيديو يجب أن تكون مصحوبة بسجل مكتوب.يمكن تقديم الطلبات المكتوبة بشكل ورقي أو إلكتروني.
3) يجب على مقدم الطلب أن يحدد بشكل واضح مصدر البيانات أو المعلومات المقدمة.
4) يجوز للمقدم الفرعي أن يطلب من وكالة حماية البيئة (EPA) إعادة فحص المعلومات المرفوضة في المراجعة السابقة، ولكن يجب أن يوضح أسباب إعادة المراجعة.
واستنادًا إلى المعلومات الواردة خلال فترة التعليق والمراجعة السابقة، تقوم وكالة حماية البيئة (EPA) بتطوير وإصدار خطة عمل نهائية تتضمن متطلبات البيانات الخاصة بالخطة، والتعليقات المستلمة، وملخصًا لاستجابات وكالة حماية البيئة (EPA).
إذا لم يكن العنصر النشط للمبيد الحشري مسجلاً للمنتج، أو تم سحب جميع المنتجات المسجلة، فلن تقوم وكالة حماية البيئة (EPA) بتقييم المبيد بعد ذلك.

2.2.3.3 مشاركة أصحاب المصلحة
لزيادة الشفافية والمشاركة ومعالجة أوجه عدم اليقين التي قد تؤثر على تقييم مخاطر مبيدات الآفات وقرارات إدارة المخاطر، مثل وضع العلامات غير الواضحة أو بيانات التجارب المفقودة، قد تجري وكالة حماية البيئة اجتماعات مركزة مع أصحاب المصلحة حول موضوعات إعادة التقييم القادمة أو المستمرة.إن الحصول على معلومات كافية في وقت مبكر يمكن أن يساعد وكالة حماية البيئة في تضييق نطاق تقييمها إلى المجالات التي تحتاج حقًا إلى الاهتمام.على سبيل المثال، قبل بدء إعادة التقييم، قد تتشاور وكالة حماية البيئة (EPA) مع حامل شهادة التسجيل أو مستخدم المبيدات الحشرية حول استخدام المنتج واستخدامه، وأثناء إعادة التقييم، قد تتشاور وكالة حماية البيئة (EPA) مع حامل شهادة التسجيل أو مستخدم المبيدات الحشرية أو أي جهة أخرى ذات صلة الموظفين لتطوير خطة مشتركة لإدارة مخاطر المبيدات الحشرية.

2.2.4 إعادة التقييم والتنفيذ

2.2.4.1 تقييم التغييرات التي حدثت منذ المراجعة الأخيرة
ستقوم وكالة حماية البيئة (EPA) بتقييم أي تغييرات في اللوائح أو السياسات أو مناهج عملية تقييم المخاطر أو متطلبات البيانات التي حدثت منذ آخر مراجعة للتسجيل، وتحديد أهمية تلك التغييرات، وتحديد ما إذا كان المبيد المعاد تقييمه لا يزال يفي بمعايير التسجيل الخاصة بـ FIFRA.وفي الوقت نفسه، قم بمراجعة جميع البيانات أو المعلومات الجديدة ذات الصلة لتحديد ما إذا كان من الضروري إجراء تقييم جديد للمخاطر أو تقييم جديد للمخاطر/المنافع.

2.2.4.2 إجراء تقييمات جديدة حسب الحاجة
إذا تقرر أن هناك حاجة إلى تقييم جديد وكانت بيانات التقييم الحالية كافية، فسوف تقوم وكالة حماية البيئة (EPA) بإعادة إجراء تقييم المخاطر مباشرة أو تقييم المخاطر/المنافع.إذا كانت البيانات أو المعلومات الحالية لا تلبي متطلبات التقييم الجديدة، فسوف تصدر وكالة حماية البيئة إشعارًا باستدعاء البيانات إلى حامل شهادة التسجيل ذي الصلة وفقًا للوائح FIFRA ذات الصلة.يُطلب عادةً من حامل شهادة التسجيل الرد خلال 90 يومًا للاتفاق مع وكالة حماية البيئة على المعلومات المطلوب تقديمها والوقت اللازم لإكمال الخطة.

2.2.4.3 تقييم التأثيرات على الأنواع المهددة بالانقراض
عندما تقوم وكالة حماية البيئة (EPA) بإعادة تقييم أحد المكونات النشطة للمبيدات الحشرية في عملية إعادة التقييم، فإنها ملزمة بالامتثال لأحكام قانون الأنواع المهددة بالانقراض لتجنب الإضرار بالأنواع المهددة أو المهددة بالانقراض والمدرجة فيدراليًا والتأثيرات الضارة على الموائل الحرجة المحددة.إذا لزم الأمر، ستقوم وكالة حماية البيئة بالتشاور مع هيئة الأسماك والحياة البرية الأمريكية والخدمة الوطنية لمصايد الأسماك البحرية.

2.2.4.4 المشاركة العامة
إذا تم إجراء تقييم جديد للمخاطر، فستنشر وكالة حماية البيئة عادةً إشعارًا في السجل الفيدرالي يقدم مسودة تقييم المخاطر للمراجعة العامة والتعليق عليها، مع فترة تعليق لا تقل عن 30 يومًا وعادةً 60 يومًا.ستقوم وكالة حماية البيئة أيضًا بنشر تقرير تقييم المخاطر المنقح في السجل الفيدرالي، وشرحًا لأي تغييرات على الوثيقة المقترحة، والرد على التعليق العام.إذا أشار تقييم المخاطر المنقح إلى وجود مخاطر مثيرة للقلق، فقد يتم توفير فترة تعليق لا تقل عن 30 يومًا للسماح للجمهور بتقديم المزيد من الاقتراحات بشأن تدابير تخفيف المخاطر.إذا أشار الفحص الأولي إلى انخفاض مستوى استخدام/استخدام مبيدات الآفات، وانخفاض التأثير على أصحاب المصلحة أو الجمهور، وانخفاض المخاطر، والقليل من إجراءات الحد من المخاطر أو عدم الحاجة إلى اتخاذ أي إجراء، فقد لا تقوم وكالة حماية البيئة بإجراء تعليق عام منفصل على مسودة تقييم المخاطر، ولكن وبدلاً من ذلك، اجعل المسودة متاحة للمراجعة العامة مع قرار إعادة التقييم.

2.2.5 قرار مراجعة التسجيل
قرار إعادة التقييم هو قرار وكالة حماية البيئة بشأن ما إذا كان المبيد يفي بمعايير التسجيل القانونية، أي أنه يفحص عوامل مثل ملصق المنتج والمكونات النشطة والتغليف لتحديد ما إذا كان المبيد سيؤدي وظيفته المقصودة دون التسبب في آثار ضارة غير معقولة على الإنسان الصحة أو البيئة.

2.2.5.1 قرار مراجعة التسجيل المقترح أو القرار المؤقت المقترح
إذا وجدت وكالة حماية البيئة أن تقييم المخاطر الجديد ليس ضروريًا، فسوف تصدر قرار إعادة تقييم مقترح بموجب اللوائح ("القرار المقترح")؛عندما تكون هناك حاجة إلى تقييمات إضافية، مثل تقييم الأنواع المهددة بالانقراض أو فحص الغدد الصماء، فقد يتم إصدار قرار مؤقت مقترح.سيتم نشر القرار المقترح من خلال السجل الفيدرالي وسيكون متاحًا للجمهور لفترة تعليق لا تقل عن 60 يومًا.ويتضمن القرار المقترح بشكل رئيسي العناصر التالية:

1) ذكر استنتاجاته المقترحة بشأن معايير تسجيل FIFRA، بما في ذلك نتائج المشاورة الرسمية لقانون الأنواع المهددة بالانقراض، مع الإشارة إلى أساس هذه الاستنتاجات المقترحة.
2) تحديد التدابير المقترحة لتخفيف المخاطر أو غيرها من العلاجات الضرورية وتبريرها.
3) الإشارة إلى ما إذا كانت هناك حاجة إلى بيانات تكميلية؛إذا لزم الأمر، قم بذكر متطلبات البيانات وأخطر حامل بطاقة التسجيل بمكالمة البيانات.
4) حدد أي تغييرات مقترحة على التسمية.
5) حدد موعدًا نهائيًا لاستكمال كل إجراء مطلوب.

2.2.5.2 قرار مراجعة التسجيل المؤقت
بعد النظر في جميع التعليقات على القرار المؤقت المقترح، يجوز لوكالة حماية البيئة، وفقًا لتقديرها، إصدار قرار مؤقت من خلال السجل الفيدرالي قبل الانتهاء من إعادة التقييم.يتضمن القرار المؤقت شرحًا لأي تغييرات على القرار المؤقت المقترح السابق والرد على التعليقات المهمة، وقد يتطلب القرار المؤقت أيضًا: طلب تدابير جديدة لتخفيف المخاطر أو تنفيذ تدابير مؤقتة لتخفيف المخاطر؛طلب تقديم التسميات المحدثة؛توضيح معلومات البيانات اللازمة لإكمال التقييم وجدول التقديم (يمكن إصدار إشعارات استدعاء البيانات قبل أو في نفس الوقت أو بعد إصدار قرار إعادة التقييم المؤقت).إذا فشل حامل شهادة التسجيل في التعاون مع الإجراءات المطلوبة في قرار إعادة التقييم المؤقت، فقد تتخذ وكالة حماية البيئة الإجراء القانوني المناسب.

2.2.5.3 القرار النهائي
ستصدر وكالة حماية البيئة قرارًا نهائيًا عند الانتهاء من جميع تقييمات إعادة التقييم، بما في ذلك، عند الاقتضاء، التقييم والتشاور مع الأنواع المدرجة في القائمة الفيدرالية للحياة البرية المهددة والمهددة بالانقراض، بالإضافة إلى مراجعة برامج فحص اختلال الغدد الصماء.إذا فشل حامل شهادة التسجيل في التعاون مع الإجراءات المطلوبة في قرار إعادة التقييم، يجوز لوكالة حماية البيئة اتخاذ الإجراء القانوني المناسب بموجب FIFRA.
3 تسجيل طلب الاستمرار
3.1 الاتحاد الأوروبي
يعد تجديد تسجيل الاتحاد الأوروبي للمكونات النشطة لمبيدات الآفات تقييمًا شاملاً يجمع بين البيانات القديمة والجديدة، ويجب على المتقدمين تقديم بيانات كاملة كما هو مطلوب.

3.1.1 المكونات النشطة
تحدد المادة 6 من اللائحة 1740/2020 بشأن تجديد التسجيل المعلومات التي يجب تقديمها لتجديد تسجيل العنصر النشط، بما في ذلك:
1) اسم وعنوان مقدم الطلب المسؤول عن استمرار الطلب والوفاء بالالتزامات التي تنص عليها اللائحة.
2) اسم وعنوان مقدم الطلب المشترك واسم جمعية المنتجين.
3) طريقة تمثيلية لاستخدام منتج واحد على الأقل لوقاية النباتات يحتوي على المادة الفعالة في محصول واسع النمو في كل منطقة، وإثبات أن المنتج يلبي معايير التسجيل المنصوص عليها في المادة 4 من اللائحة رقم 1107/2009.
تتضمن "طريقة الاستخدام" أعلاه طريقة التسجيل والتقييم في استمرار التسجيل.ينبغي أن يكون منتج واحد على الأقل من منتجات وقاية النباتات التي تستخدم طرق الاستخدام المذكورة أعلاه خاليًا من المكونات النشطة الأخرى.إذا كانت المعلومات المقدمة من مقدم الطلب لا تغطي جميع المناطق المعنية، أو لم تتم زراعتها على نطاق واسع في المنطقة، فيجب ذكر السبب.
4) البيانات الضرورية ونتائج تقييم المخاطر، بما في ذلك: i) الإشارة إلى التغييرات في المتطلبات القانونية والتنظيمية منذ الموافقة على تسجيل المادة الفعالة أو تجديد التسجيل الأحدث؛2) الإشارة إلى التغيرات في العلوم والتكنولوجيا منذ الموافقة على تسجيل العنصر النشط أو تجديد التسجيل الأخير؛3) تشير إلى تغيير في الاستخدام التمثيلي؛iv) يشير إلى أن التسجيل مستمر في التغيير عن التسجيل الأصلي.
(5) النص الكامل لكل تقرير تجربة أو دراسة وملخصه كجزء من معلومات التسجيل الأصلية أو معلومات استمرار التسجيل اللاحقة وفقًا لمتطلبات معلومات العنصر النشط.
6) النص الكامل لكل تقرير تجربة أو دراسة وملخصه كجزء من بيانات التسجيل الأصلية أو بيانات التسجيل اللاحقة، وفقاً لمتطلبات بيانات تحضير الدواء.
7) دليل موثق على ضرورة استخدام مادة فعالة لا تفي بمعايير التسجيل الحالية لمكافحة آفة نباتية خطيرة.
8) لاختتام كل اختبار أو دراسة تشمل الفقاريات، اذكر التدابير المتخذة لتجنب الاختبار على الفقاريات.يجب ألا تحتوي معلومات تمديد التسجيل على أي تقرير اختبار عن الاستخدام المتعمد للمادة الفعالة للبشر أو استخدام منتج يحتوي على المادة الفعالة.
9) نسخة من طلب MRLS المقدم وفقًا للمادة 7 من اللائحة (EC) رقم 396/2005 للبرلمان الأوروبي والمجلس.
10) مقترح تصنيف أو إعادة تصنيف المادة الفعالة وفقاً للائحة 1272/2008.
11) قائمة المواد التي يمكن أن تثبت اكتمال طلب الاستمرار، وتمييز البيانات الجديدة المقدمة في هذا الوقت.
12) وفقًا للمادة 8 (5) من اللائحة رقم 1107/2009، ملخص ونتائج المؤلفات العلمية العامة التي راجعها النظراء.
13) تقييم كافة المعلومات المقدمة وفقاً للوضع الحالي للعلوم والتكنولوجيا، بما في ذلك إعادة تقييم بعض بيانات التسجيل الأصلية أو بيانات استمرار التسجيل اللاحقة.
14) دراسة والتوصية بأي إجراءات ضرورية ومناسبة لتخفيف المخاطر.
15) وفقًا للمادة 32 ب من اللائحة 178/2002، يجوز للهيئة العامة للرقابة المالية تكليف معهد بحث علمي مستقل بإجراء الاختبارات العلمية اللازمة وإبلاغ نتائج الاختبارات إلى البرلمان الأوروبي والمفوضية والدول الأعضاء.وتكون هذه التفويضات مفتوحة وشفافة، ويجب تضمين جميع المعلومات ذات الصلة بإخطار التجربة في طلب تمديد التسجيل.
إذا كانت بيانات التسجيل الأصلية لا تزال تفي بمتطلبات البيانات ومعايير التقييم الحالية، فيمكن الاستمرار في استخدامها لتمديد التسجيل هذا، ولكن يجب إرسالها مرة أخرى.يجب على مقدم الطلب أن يبذل قصارى جهده للحصول على معلومات التسجيل الأصلية أو المعلومات ذات الصلة وتقديمها كاستمرار للتسجيل اللاحق.إذا لم يكن مقدم الطلب لتجديد التسجيل هو مقدم الطلب للتسجيل الأولي للمادة الفعالة (أي أن مقدم الطلب لا يملك المعلومات المقدمة لأول مرة)، فمن الضروري الحصول على الحق في استخدام التسجيل الحالي معلومات المادة الفعالة من خلال مقدم طلب التسجيل الأول أو الإدارة الإدارية في دولة التقييم.إذا قدم مقدم طلب تجديد التسجيل دليلاً على عدم توفر المعلومات ذات الصلة، يجب على الدولة الرئيسة أو الهيئة العامة للرقابة المالية التي أجرت مراجعة التجديد السابقة و/أو اللاحقة أن تسعى إلى تقديم هذه المعلومات.
إذا كانت بيانات التسجيل السابقة لا تلبي المتطلبات الحالية، فيجب إجراء اختبارات وتقارير جديدة.يجب على مقدم الطلب تحديد وقائمة الاختبارات الجديدة التي سيتم إجراؤها وجدولها الزمني، بما في ذلك قائمة منفصلة للاختبارات الجديدة لجميع الفقاريات، مع الأخذ في الاعتبار الملاحظات المقدمة من الهيئة العامة للرقابة المالية قبل تجديد الطلب.يجب أن يتم وضع علامة واضحة على تقرير الاختبار الجديد، مع توضيح السبب والضرورة.ومن أجل ضمان الصراحة والشفافية وتقليل ازدواجية الاختبارات، يجب تقديم الاختبارات الجديدة إلى الهيئة قبل البدء، ولن يتم قبول الاختبارات غير المسجلة.يجوز لمقدم الطلب تقديم طلب لحماية البيانات وتقديم نسخ سرية وغير سرية من هذه البيانات.

3.1.2 الاستعدادات
يعتمد استمرار تسجيل المنتجات الصيدلانية على المكونات النشطة التي تم استكمالها.وفقا للمادة 43 (2) من اللائحة رقم 1107/2009، يجب أن تشمل طلبات مواصلة الاستعدادات ما يلي:
1) نسخة من شهادة تسجيل الإعداد.
2) أي بيانات جديدة مطلوبة اعتبارًا من وقت تقديم الطلب بسبب التغييرات في متطلبات المعلومات والمبادئ التوجيهية ومعاييرها (أي التغييرات في نقاط نهاية اختبار المكون النشط الناتجة عن التقييم المستمر للتسجيل).
3) أسباب تقديم بيانات جديدة: لم تكن متطلبات المعلومات الجديدة والمبادئ التوجيهية والمعايير سارية في وقت تسجيل المنتج؛أو لتعديل شروط استخدام المنتج.
4) التصديق على أن المنتج يلبي متطلبات تجديد تسجيل المكونات النشطة في اللوائح (بما في ذلك القيود ذات الصلة).
5) إذا تمت مراقبة المنتج، فيجب تقديم تقرير معلومات المراقبة.
6) عند الضرورة، يجب تقديم المعلومات للتقييم المقارن وفقًا للمبادئ التوجيهية ذات الصلة.

3.1.2.1 مطابقة بيانات المكونات النشطة
عند التقدم بطلب استمرار تسجيل المنتجات الصيدلانية، يجب على مقدم الطلب، وفقًا لنتيجة تقييم المادة الفعالة، تقديم معلومات جديدة عن كل مكون نشط يحتاج إلى تحديث بسبب التغييرات في متطلبات البيانات والمعايير، وتعديل وتحسين بيانات المنتجات الصيدلانية المقابلة، وإجراء تقييم المخاطر وفقًا للإرشادات الجديدة والقيم النهائية للتأكد من أن المخاطر لا تزال في نطاق مقبول.إن مطابقة بيانات العنصر النشط تقع عادة على عاتق الدولة الرئيسة التي تقوم بالمراجعة المستمرة لتسجيل العنصر النشط.يجوز لمقدم الطلب تقديم معلومات العنصر النشط ذات الصلة إلى البلد الرئيسي المعين من خلال تقديم إعلان بأن معلومات العنصر النشط في فترة غير محمية، وإثبات الحق في استخدام المعلومات، وإعلان بأن المستحضر معفى من تقديم طلب معلومات العنصر النشط، أو عن طريق اقتراح تكرار الاختبار.يمكن أن تعتمد الموافقة على معلومات الطلب لمواصلة تسجيل المستحضرات فقط على نفس الدواء الأصلي الذي يلبي المعيار الجديد، وعندما تتغير جودة نفس الدواء الأصلي المحدد (بما في ذلك الحد الأقصى لمحتوى الشوائب)، يمكن لمقدم الطلب تقديم حجج معقولة أن الدواء الأصلي المستخدم لا يزال من الممكن اعتباره معادلاً.

3.1.2.2 التغييرات في الممارسات الزراعية الجيدة (GAP)

يجب على مقدم الطلب تقديم قائمة بالاستخدامات المقصودة للمنتج، بما في ذلك بيان يشير إلى أنه لم يكن هناك تغيير كبير في GAP في المنطقة منذ وقت التسجيل، وقائمة منفصلة للاستخدامات الثانوية في نموذج GAP بالتنسيق المحدد .لا يُسمح إلا بالتغييرات المهمة في GAP الضرورية للامتثال للتغييرات في تقييم المكون النشط (القيم النهائية الجديدة، أو اعتماد إرشادات أو شروط أو قيود جديدة في لوائح تجديد التسجيل)، بشرط أن يقدم مقدم الطلب جميع المعلومات الداعمة اللازمة.من حيث المبدأ، لا يمكن أن تحدث أي تغييرات كبيرة في شكل الجرعة في التطبيق المستمر

3.1.2.3 بيانات فعالية الدواء
من أجل الفعالية، يجب على مقدم الطلب تحديد وتبرير تقديم بيانات الاختبار الجديدة.إذا تم تشغيل تغيير GAP بواسطة قيمة نهائية جديدة، فيجب تقديم إرشادات جديدة وبيانات تجربة الفعالية لـ GAP الجديدة، وإلا، يجب تقديم بيانات المقاومة فقط لتطبيق الاستمرار.

3.2 الولايات المتحدة
تتوافق متطلبات البيانات الخاصة بوكالة حماية البيئة الأمريكية لإعادة تقييم مبيدات الآفات مع تسجيل المبيدات وتغييرات التسجيل وإعادة التسجيل، ولا توجد لوائح منفصلة.سيتم نشر الطلبات المستهدفة للحصول على معلومات بناءً على احتياجات تقييم المخاطر في إعادة التقييم، والتعليقات الواردة أثناء المشاورة العامة، وما إلى ذلك، في شكل خطة عمل نهائية وإشعار استدعاء البيانات.

4 قضايا أخرى

4.1 الطلب المشترك

4.1.1 الاتحاد الأوروبي
وفقًا للمادة 5، الفصل 3 من اللائحة 2020/1740، إذا تقدم أكثر من مقدم طلب بتجديد تسجيل نفس العنصر النشط، يجب على جميع المتقدمين اتخاذ جميع الخطوات المعقولة لتقديم المعلومات بشكل مشترك.يجوز للجمعية المعينة من قبل مقدم الطلب تقديم الطلب المشترك نيابة عن مقدم الطلب، ويمكن الاتصال بجميع المتقدمين المحتملين لتقديم اقتراح لتقديم المعلومات بشكل مشترك.
يمكن لمقدمي الطلبات أيضًا تقديم معلومات كاملة بشكل منفصل، ولكن يجب عليهم توضيح الأسباب في المعلومات.ومع ذلك، وفقًا للمادة 62 من اللائحة 1107/2009، فإن الاختبارات المتكررة على الفقاريات غير مقبولة، لذلك يجب على المتقدمين المحتملين وحاملي بيانات الترخيص ذات الصلة بذل كل جهد لضمان مشاركة نتائج اختبارات ودراسات الفقاريات المعنية.لتجديد تسجيل العنصر النشط الذي يشمل العديد من المتقدمين، يجب مراجعة جميع البيانات معًا، ويجب تشكيل الاستنتاجات والتقارير بعد التحليل الشامل.

4.1.2 الولايات المتحدة
توصي وكالة حماية البيئة (EPA) بأن يقوم المتقدمون بمشاركة بيانات إعادة التقييم، ولكن لا يوجد شرط إلزامي.وفقًا لإشعار استدعاء البيانات، يمكن لحامل شهادة تسجيل المادة الفعالة لمبيد ما أن يقرر ما إذا كان سيقدم البيانات بشكل مشترك مع المتقدمين الآخرين، أو إجراء دراسات منفصلة، ​​أو سحب التسجيل.إذا أدت التجارب المنفصلة التي أجراها مقدمو الطلبات المختلفون إلى نقطتي نهاية مختلفتين، فستستخدم وكالة حماية البيئة نقطة النهاية الأكثر تحفظًا.

4.2 العلاقة بين تجديد التسجيل والتسجيل الجديد

4.2.1 الاتحاد الأوروبي
قبل بدء تجديد تسجيل العنصر النشط، أي قبل أن تتلقى الدولة العضو تجديد طلب تسجيل العنصر النشط، يجوز لمقدم الطلب الاستمرار في تقديم طلب تسجيل المنتج الصيدلاني ذي الصلة إلى الدولة العضو (المنطقة) ;بعد بدء تجديد تسجيل المادة الفعالة، لم يعد بإمكان مقدم الطلب تقديم طلب تسجيل المستحضر المقابل إلى الدولة العضو، ويجب عليه انتظار صدور القرار الخاص بتجديد تسجيل المادة الفعالة قبل تقديمه في وفقا للمتطلبات الجديدة.

4.2.2 الولايات المتحدة
إذا لم يؤدي التسجيل الإضافي (على سبيل المثال، إعداد جرعة جديدة) إلى إجراء تقييم جديد للمخاطر، فقد تقبل وكالة حماية البيئة التسجيل الإضافي خلال فترة إعادة التقييم؛ومع ذلك، إذا كان التسجيل الجديد (مثل نطاق الاستخدام الجديد) قد يؤدي إلى إجراء تقييم جديد للمخاطر، فقد تقوم وكالة حماية البيئة (EPA) إما بإدراج المنتج في تقييم مخاطر إعادة التقييم أو إجراء تقييم منفصل لمخاطر المنتج واستخدام النتائج في إعادة التقييم.ترجع مرونة وكالة حماية البيئة إلى حقيقة أن الأقسام الثلاثة المتخصصة لفرع التأثيرات الصحية، وفرع السلوك والآثار البيئية، وفرع التحليل البيولوجي والاقتصادي، تدعم عمل السجل وفرع إعادة التقييم، ويمكنها رؤية كل شيء بيانات التسجيل وإعادة التقييم في وقت واحد.على سبيل المثال، عندما تتخذ عملية إعادة التقييم قرارًا بتعديل الملصق، ولكن لم يتم إصداره بعد، إذا قدمت شركة طلبًا لتغيير الملصق، فسيقوم السجل بمعالجته وفقًا لقرار إعادة التقييم.يتيح هذا النهج المرن لوكالة حماية البيئة (EPA) دمج الموارد بشكل أفضل ومساعدة الشركات على التسجيل مبكرًا.

4.3 حماية البيانات
4.3.1 الاتحاد الأوروبي
فترة الحماية لبيانات المكونات النشطة الجديدة وبيانات التحضير المستخدمة لتجديد التسجيل هي 30 شهرًا، بدءًا من تاريخ تسجيل منتج التحضير المقابل لأول مرة للتجديد في كل دولة عضو، ويختلف التاريخ المحدد قليلاً من دولة عضو إلى أخرى.

4.3.2 الولايات المتحدة
تتمتع بيانات إعادة التقييم المقدمة حديثًا بفترة حماية بيانات مدتها 15 عامًا من تاريخ التقديم، وعندما يشير مقدم الطلب إلى البيانات المقدمة من مؤسسة أخرى، يجب عليه عادةً إثبات أنه تم تقديم تعويض لمالك البيانات أو الحصول على إذن.إذا قررت مؤسسة تسجيل الدواء النشط أنها قدمت البيانات المطلوبة لإعادة التقييم، فإن منتج التحضير المنتج باستخدام الدواء النشط قد حصل على إذن لاستخدام بيانات الدواء النشط، حتى يتمكن من الاحتفاظ بالتسجيل مباشرة وفقًا لـ الانتهاء من إعادة تقييم الدواء النشط، دون إضافة معلومات إضافية، لكنه لا يزال بحاجة إلى اتخاذ تدابير للتحكم في المخاطر مثل تعديل الملصق كما هو مطلوب.

5. الملخص والاحتمال
بشكل عام، لدى الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة نفس الهدف في إجراء عمليات إعادة تقييم لمنتجات مبيدات الآفات المسجلة: لضمان أنه مع تطور قدرات تقييم المخاطر وتغيير السياسات، يمكن الاستمرار في استخدام جميع مبيدات الآفات المسجلة بأمان ولا تشكل خطراً غير معقول على صحة الإنسان. والبيئة.ومع ذلك، هناك بعض الاختلافات في الإجراءات المحددة.أولا، ينعكس ذلك في العلاقة بين تقييم التكنولوجيا واتخاذ القرارات الإدارية.يغطي تمديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي كلا من التقييم الفني وقرارات الإدارة النهائية؛إن إعادة التقييم في الولايات المتحدة لا تؤدي إلا إلى استنتاجات تقييمية فنية مثل تعديل الملصقات وتقديم بيانات جديدة، ويحتاج حامل شهادة التسجيل إلى أخذ زمام المبادرة للتصرف وفقًا للاستنتاج وتقديم الطلبات المقابلة لتنفيذ قرارات الإدارة.ثانيا، طرق التنفيذ مختلفة.ينقسم تمديد التسجيل في الاتحاد الأوروبي إلى خطوتين.الخطوة الأولى هي تمديد تسجيل المادة الفعالة على مستوى الاتحاد الأوروبي.بعد اجتياز تمديد تسجيل المادة الفعالة، يتم تمديد تسجيل المنتجات الصيدلانية في الدول الأعضاء المقابلة.تتم إعادة تقييم المكونات النشطة ومنتجات التركيب في الولايات المتحدة في وقت واحد.

تعتبر الموافقة على التسجيل وإعادة التقييم بعد التسجيل جانبين مهمين لضمان سلامة استخدام المبيدات.في مايو 1997، أصدرت الصين "اللوائح المتعلقة بإدارة مبيدات الآفات"، وبعد أكثر من 20 عامًا من التطوير، تم إنشاء نظام كامل لتسجيل مبيدات الآفات ونظام قياسي للتقييم.وفي الوقت الحاضر، سجلت الصين أكثر من 700 نوع من المبيدات الحشرية وأكثر من 40 ألف منتج محضر، أكثر من نصفها مسجل منذ أكثر من 20 عاما.سيؤدي استخدام كميات كبيرة وطويلة الأجل من مبيدات الآفات حتماً إلى ارتفاع المقاومة البيولوجية للهدف، وزيادة التراكم البيئي، وزيادة المخاطر على سلامة الإنسان والحيوان.تعد إعادة التقييم بعد التسجيل وسيلة فعالة لتقليل مخاطر استخدام مبيدات الآفات على المدى الطويل وتحقيق إدارة دورة حياة المبيدات بأكملها، كما أنها مكمل مفيد لنظام التسجيل والموافقة.ومع ذلك، بدأت أعمال إعادة تقييم مبيدات الآفات في الصين متأخرة، وأشارت "تدابير إدارة تسجيل مبيدات الآفات" الصادرة في عام 2017 لأول مرة من المستوى التنظيمي إلى أنه ينبغي تنظيم أصناف مبيدات الآفات المسجلة لأكثر من 15 عامًا لحملها. إجراء تقييم دوري وفقًا لحالة الإنتاج والاستخدام وتغيرات السياسة الصناعية.NY/ T2948-2016 "المواصفات الفنية لإعادة تقييم المبيدات" الصادرة في عام 2016 توفر المبادئ الأساسية وإجراءات التقييم لإعادة تقييم أصناف المبيدات المسجلة، وتحدد المصطلحات ذات الصلة، ولكن تطبيقها محدود كمعيار موصى به.فيما يتعلق بالعمل العملي لإدارة مبيدات الآفات في الصين، فإن البحث والتحليل لنظام إعادة التقييم في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة يمكن أن يمنحنا الأفكار والتنوير التاليين.

أولا، إفساح المجال كاملا للمسؤولية الرئيسية لحامل شهادة التسجيل في إعادة تقييم المبيدات المسجلة.تتمثل العملية العامة لإعادة تقييم المبيدات في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في قيام قسم إدارة التسجيل بوضع خطة عمل، وطرح أصناف إعادة التقييم والمخاوف بشأن نقاط الخطر، ويقوم حامل شهادة تسجيل المبيدات بتقديم المعلومات كما هو مطلوب ضمن وقت محدد.يمكن للصين استخلاص الدروس من الوضع الفعلي، وتغيير تفكير إدارة تسجيل المبيدات الحشرية لإجراء اختبارات التحقق واستكمال العمل الشامل لإعادة تقييم المبيدات الحشرية، وزيادة توضيح المسؤولية الرئيسية لحامل شهادة تسجيل المبيدات الحشرية في تنفيذ إعادة التقييم والضمان. سلامة المنتجات، وتحسين أساليب تنفيذ إعادة تقييم المبيدات في الصين.

والثاني هو إنشاء نظام حماية بيانات إعادة تقييم المبيدات.تحدد لوائح إدارة المبيدات الحشرية والقواعد الداعمة لها بوضوح نظام حماية أصناف المبيدات الجديدة في الصين ومتطلبات الترخيص لبيانات تسجيل المبيدات، لكن متطلبات حماية بيانات إعادة التقييم وترخيص البيانات ليست واضحة.ولذلك، ينبغي تشجيع حاملي شهادات تسجيل المبيدات على المشاركة بنشاط في أعمال إعادة التقييم، ويجب تحديد نظام حماية بيانات إعادة التقييم بوضوح، حتى يتمكن أصحاب البيانات الأصلية من تقديم البيانات إلى المتقدمين الآخرين للحصول على التعويض، وتقليل الاختبارات المتكررة، و تخفيف العبء على المؤسسات.

والثالث هو بناء نظام تقييم ما بعد التسجيل لرصد مخاطر المبيدات وإعادة التقييم واستمرار التسجيل.وفي عام 2022، أصدرت وزارة الزراعة والشؤون الريفية حديثًا "اللوائح المتعلقة بإدارة مراقبة وتقييم مخاطر المبيدات الحشرية (مسودة للتعليق)"، مما يشير إلى تصميم الصين على النشر المنهجي والتنفيذ الروتيني لإدارة ما بعد التسجيل لمبيدات الآفات.في المستقبل، يجب علينا أيضًا أن نفكر بشكل إيجابي، ونجري أبحاثًا مكثفة، ونتعلم من العديد من الجوانب، ونقوم تدريجيًا بإنشاء وتحسين نظام إدارة سلامة ما بعد التسجيل لمبيدات الآفات بما يتماشى مع الظروف الوطنية للصين من خلال المراقبة وإعادة التقييم والمراقبة. تسجيل مخاطر استخدام المبيدات الحشرية، وذلك لتقليل جميع أنواع مخاطر السلامة التي قد تنتج عن استخدام المبيدات الحشرية، وحماية الإنتاج الزراعي والصحة العامة والسلامة البيئية بشكل فعال.